재발된 국소 진행성 및/또는 전이성 음경암종에서 Cabazitaxel 화학요법의 임상시험 (JAVA-P)

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 음경의 편평 세포 암종
• 수행 상태 ECOG 0-2
• 서면 동의서
• RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병
• 2차 화학요법으로 카바지탁셀을 받기에 적합
• 이전에 음경암에 대한 1차 전신 화학요법으로 TPF 또는 시스플라틴-5FU를 받은 경우

• 등록 시 다음 말초 혈구 수 및 혈청 생화학에 의해 입증되는 적절한 장기 기능:

  • 호중구 ≥1.5 x 109/L
  • 헤모글로빈 ≥10g/dL
  • 혈소판 ≥100 x 109/L
  • 총 빌리루빈 <1.5 정상 상한(ULN)
  • 알라닌 아미노전이효소/혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소(ALT/SGPT) ≤1.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN. (크레아티닌이 1.0-1.5 x ULN인 경우 CKD-EPI 공식에 따라 크레아티닌 청소율을 계산하고 크레아티닌 청소율 <60 ml/min인 환자는 제외해야 합니다.)

제외 기준:

• 음경의 순수 사마귀 암종
• 요도의 편평 암종
• T1 N1 M0 질병
• T2 N1 M0 질병
• 이 요법에 적합하지 않음(다학제적 팀이 평가한 대로)
• 화학 요법에 대한 금기
• ECOG 수행 상태 > 2
• 활성 등급 ≥2 말초 신경병증
• 활성 이차 암
• 기타 동시 심각한 질병 또는 의학적 상태
• 조절되지 않는 심장 부정맥, 협심증 및/또는 고혈압의 심전도(ECG) 증거, 지난 6개월 이내의 울혈성 심부전 또는 심근 경색의 병력.
• 통제되지 않는 진성 당뇨병.
• 도세탁셀에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력
• 폴리소르베이트 80 함유 약물에 대한 중증 과민 반응(≥등급 3)의 병력
• 전신 항생제 또는 항진균제가 필요한 활동성 감염
• 연구 등록 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
• 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 억제제를 사용한 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.
• 시토크롬 P450 3A4/5의 강력한 유도제로 동시 또는 계획된 치료. 이미 이러한 치료를 받고 있는 환자의 경우 1주일 휴약 기간이 필요합니다.