Uno studio sulla chemioterapia con cabazitaxel nel carcinoma del pene recidivato localmente avanzato e/o metastatico (JAVA-P)

Criterio di inclusione:

• Carcinoma a cellule squamose del pene istologicamente provato
• Performance status ECOG 0-2
• Consenso informato scritto
• Malattia misurabile secondo RECIST 1.1
• Idoneo a ricevere cabazitaxel come chemioterapia di seconda linea
• Precedentemente ricevuto TPF o cisplatino-5FU come chemioterapia sistemica di prima linea per il cancro del pene

• Adeguata funzionalità degli organi come evidenziato dai seguenti conteggi del sangue periferico e biochimica sierica al momento dell'arruolamento:

  • Neutrofili ≥1,5 x 109/L
  • Emoglobina ≥10 g/dL
  • Piastrine ≥100 x 109/L
  • Bilirubina totale <1,5 limite superiore della norma (ULN)
  • Alanina aminotransferasi/glutammato sierico piruvato transaminasi (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
  • Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN. (Se la creatinina è 1,0-1,5 x ULN, la clearance della creatinina sarà calcolata in base alla formula CKD-EPI e i pazienti con una clearance della creatinina <60 ml/min devono essere esclusi.)

Criteri di esclusione:

• Carcinoma verucoso puro del pene
• Carcinoma squamoso dell'uretra
• Malattia T1 N1 M0
• Malattia T2 N1 M0
• Non idoneo per questo regime (come valutato dal team multidisciplinare)
• Controindicazione alla chemioterapia
• Stato delle prestazioni ECOG > 2
• Neuropatia periferica attiva di grado ≥2
• Tumori secondari attivi
• Altre gravi malattie o condizioni mediche concomitanti
• Evidenza elettrocardiografica (ECG) di aritmie cardiache non controllate, angina pectoris e/o ipertensione, anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi.
• Diabete mellito non controllato.
• Storia di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) al docetaxel
• Anamnesi di grave reazione di ipersensibilità (≥grado 3) ai farmaci contenenti polisorbato 80
• Infezione attiva che richiede antibiotici sistemici o farmaci antimicotici
• Partecipazione a un altro studio clinico con qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della registrazione dello studio.
• Trattamento concomitante o programmato con forti inibitori del citocromo P450 3A4/5. Un periodo di sospensione di 1 settimana è necessario per i pazienti che sono già in trattamento.
• Trattamento concomitante o programmato con forti induttori del citocromo P450 3A4/5. Un periodo di sospensione di 1 settimana è necessario per i pazienti che sono già in trattamento.