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Eine Studie zur Cabazitaxel-Chemotherapie bei rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Peniskarzinom (JAVA-P)

17. November 2022 aktualisiert von: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Eine Phase-II-Studie zur Cabazitaxel-Chemotherapie bei rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Peniskarzinom

Eine Bewertung der Aktivität einer Cabazitaxel-Chemotherapie bei rezidiviertem Peniskrebs. Sicherheit und Verträglichkeit werden überwacht und das Überleben wird bewertet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass Cabazitaxel bei der Erhöhung des progressionsfreien Überlebens bei rezidiviertem Peniskrebs nützlich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Erstlinienbehandlung von Peniskrebs kombiniert häufig Docetaxel, Cisplatin und 5Fluouracil (5FU), und es gibt derzeit kein Standardmittel der zweiten Linie im Vereinigten Königreich. Es wurde gezeigt, dass Carbazitaxel sowohl Taxan-resistente als auch empfindliche Zellen abtötet. JAVA-P ist eine einarmige Phase-II-Studie zur Anwendung von Carbazitaxel bei rezidiviertem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Peniskarzinom. Siebzehn Patienten werden über zwei Jahre rekrutiert, wobei unerwünschte Ereignisse und das progressionsfreie Überleben bewertet werden. Die Ergebnisse können auf die Notwendigkeit größerer Studien hinweisen, um Carbazitaxel als Mittel der ersten Wahl zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Plattenepithelkarzinom des Penis
  • Leistungsstatus ECOG 0-2
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST 1.1
  • Geeignet für Cabazitaxel als Zweitlinien-Chemotherapie
  • Zuvor TPF oder Cisplatin-5FU als systemische Erstlinien-Chemotherapie bei Peniskrebs erhalten

  • Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch die folgenden peripheren Blutbilder und Serumbiochemie bei der Einschreibung:

    • Neutrophile ≥1,5 x 109/l
    • Hämoglobin ≥10 g/dl
    • Blutplättchen ≥100 x 109/l
    • Gesamtbilirubin < 1,5 Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Alanin-Aminotransferase/Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (ALT/SGPT) ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN. (Wenn das Kreatinin 1,0-1,5 x ULN beträgt, wird die Kreatinin-Clearance gemäß der CKD-EPI-Formel berechnet und Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 60 ml/min sollten ausgeschlossen werden.)

Ausschlusskriterien:

  • Reines verukköses Karzinom des Penis
  • Plattenepithelkarzinom der Harnröhre
  • T1 N1 M0-Krankheit
  • T2 N1 M0-Krankheit
  • Ungeeignet für dieses Regime (wie vom multidisziplinären Team beurteilt)
  • Kontraindikation für Chemotherapie
  • ECOG-Leistungsstatus > 2
  • Aktive periphere Neuropathie Grad ≥2
  • Aktive sekundäre Krebsarten
  • Andere gleichzeitige schwere Erkrankungen oder Erkrankungen
  • Elektrokardiogramm (EKG) mit Hinweis auf unkontrollierte Herzrhythmusstörungen, Angina pectoris und/oder Bluthochdruck, kongestive Herzinsuffizienz oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus.
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Docetaxel
  • Vorgeschichte einer schweren Überempfindlichkeitsreaktion (≥ Grad 3) auf Polysorbat 80 enthaltende Arzneimittel
  • Aktive Infektion, die eine systemische antibiotische oder antimykotische Medikation erfordert
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studienregistrierung.
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Inhibitoren von Cytochrom P450 3A4/5. Bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.
  • Gleichzeitige oder geplante Behandlung mit starken Induktoren von Cytochrom P450 3A4/5. Bei Patienten, die diese Behandlungen bereits erhalten, ist eine einwöchige Auswaschphase erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel

Sechs Chemotherapiezyklen, bestehend aus:

Cabazitaxel 25 mg/m2 in Abständen von 21 Tagen wiederholen
Arzneimittel: Cabazitaxel

Sechs Chemotherapiezyklen, bestehend aus:

Cabazitaxel 25 mg/m2 in Abständen von 21 Tagen wiederholen.

Andere Namen:
  • Jetvana

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort
Zeitfenster: 18 Wochen
Vollständiges Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss von 6 Behandlungszyklen, bestimmt durch radiologische Beurteilung des Ansprechens
18 Wochen
Teilantwort
Zeitfenster: 18 Wochen
Partielles Ansprechen, aufgezeichnet vom Beginn der Behandlung bis zum Abschluss von 6 Behandlungszyklen, bestimmt durch Beurteilung des radiologischen Ansprechens
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis der Patient Fortschritte macht, was ungefähr 6 Wochen nach der Randomisierung ist
Progressionsfreies Überleben, definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum ersten der folgenden Ereignisse: Entwicklung einer radiologischen Krankheitsprogression (RECIST 1.1) oder Tod jeglicher Ursache
Bis der Patient Fortschritte macht, was ungefähr 6 Wochen nach der Randomisierung ist
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis der Patient stirbt, was ungefähr 3 Monate nach der Randomisierung ist
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Registrierung bis zum Todesdatum aus jeglicher Ursache
Bis der Patient stirbt, was ungefähr 3 Monate nach der Randomisierung ist
Akute Toxizität (definiert durch die Anzahl der CTCAE v4.03-Nebenwirkungen, -Nebenwirkungen und durch Grade und den schlechtesten Grad).
Zeitfenster: Nach jedem Zyklus (alle 3 Wochen) für maximal 6 Zyklen, also 18 Wochen während der Behandlung und zum Besuchszeitpunkt von 3 Monaten
Akute Toxizität (Definiert durch die Anzahl der CTCAE v4.03-Nebenwirkungen, Nebenwirkungen und durch den Grad der Erfahrung des Patienten, die bei Studienbesuchen gesammelt und in einem Berichtsformular für Fälle von unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet wurden. .
Nach jedem Zyklus (alle 3 Wochen) für maximal 6 Zyklen, also 18 Wochen während der Behandlung und zum Besuchszeitpunkt von 3 Monaten
Späte Toxizität (definiert durch die Anzahl der CTCAE v4.03-Nebenwirkungen, -Nebenwirkungen und durch Grade und den schlechtesten Grad).
Zeitfenster: Von 3 Monaten nach der Behandlung, Zyklus 1, Tag 1, bis zu 6 Monaten, aufgezeichnet zum 3-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkt.
Späte Toxizität (definiert durch die Anzahl der CTCAE v4.03-Nebenwirkungen, Nebenwirkungen und durch den Grad der Erfahrung des Patienten, die bei Studienbesuchen gesammelt und in einem Berichtsformular für Fälle von unerwünschten Ereignissen aufgezeichnet wurden. .
Von 3 Monaten nach der Behandlung, Zyklus 1, Tag 1, bis zu 6 Monaten, aufgezeichnet zum 3-Monats- und 6-Monats-Zeitpunkt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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