Un essai sur la chimiothérapie au cabazitaxel dans le carcinome du pénis localement avancé et/ou métastatique récidivant (JAVA-P)

Critère d'intégration:

• Carcinome épidermoïde du pénis histologiquement prouvé
• État des performances ECOG 0-2
• Consentement éclairé écrit
• Maladie mesurable selon RECIST 1.1
• Apte à recevoir le cabazitaxel en chimiothérapie de deuxième ligne
• A déjà reçu du TPF ou du cisplatine-5FU comme chimiothérapie systémique de première ligne pour le cancer du pénis

• Fonction organique adéquate, comme en témoignent les numérations globulaires périphériques et la biochimie sérique suivantes à l'inscription :

  • Neutrophiles ≥1,5 x 109/L
  • Hémoglobine ≥10 g/dL
  • Plaquettes ≥100 x 109/L
  • Bilirubine totale <1,5 limite supérieure de la normale (LSN)
  • Alanine aminotransférase/glutamate pyruvate transaminase sérique (ALT/SGPT) ≤ 1,5 x LSN
  • Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN. (Si la créatinine est de 1,0 à 1,5 x LSN, la clairance de la créatinine sera calculée selon la formule CKD-EPI et les patients avec une clairance de la créatinine < 60 ml/min doivent être exclus.)

Critère d'exclusion:

• Carcinome veruceux pur du pénis
• Carcinome épidermoïde de l'urètre
• Maladie T1 N1 M0
• Maladie T2 N1 M0
• Inapte à ce régime (tel qu'évalué par l'équipe multidisciplinaire)
• Contre-indication à la chimiothérapie
• Statut de performance ECOG> 2
• Neuropathie périphérique active de grade ≥ 2
• Cancers secondaires actifs
• Autres maladies graves ou conditions médicales concomitantes
• Électrocardiogramme (ECG) preuve d'arythmies cardiaques non contrôlées, d'angine de poitrine et / ou d'hypertension, d'antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois.
• Diabète sucré non contrôlé.
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) au docétaxel
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité sévère (≥grade 3) aux médicaments contenant du polysorbate 80
• Infection active nécessitant un antibiotique systémique ou un médicament antifongique
• Participation à un autre essai clinique avec tout médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
• Traitement concomitant ou planifié avec des inhibiteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.
• Traitement concomitant ou planifié avec des inducteurs puissants du cytochrome P450 3A4/5. Une période de sevrage d'une semaine est nécessaire pour les patients qui suivent déjà ces traitements.