Um teste de quimioterapia com cabazitaxel em carcinoma localmente avançado e/ou metastático recidivante do pênis (JAVA-P)

Critério de inclusão:

• Carcinoma espinocelular do pênis comprovado histologicamente
• Status de desempenho ECOG 0-2
• Consentimento informado por escrito
• Doença mensurável conforme RECIST 1.1
• Apto para receber cabazitaxel como quimioterapia de segunda linha
• Anteriormente recebeu TPF ou cisplatina-5FU como quimioterapia sistêmica de primeira linha para câncer de pênis

• Função adequada do órgão, conforme evidenciado pelas seguintes contagens de sangue periférico e bioquímica sérica no momento da inscrição:

  • Neutrófilos ≥1,5 x 109/L
  • Hemoglobina ≥10 g/dL
  • Plaquetas ≥100 x 109/L
  • Bilirrubina total <1,5 limite superior do normal (LSN)
  • Alanina aminotransferase/sérica glutamato piruvato transaminase (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x LSN
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN. (Se a creatinina for 1,0-1,5 x LSN, a depuração de creatinina será calculada de acordo com a fórmula CKD-EPI e os pacientes com depuração de creatinina <60 ml/min devem ser excluídos.)

Critério de exclusão:

• Carcinoma verucoso puro do pênis
• Carcinoma escamoso da uretra
• Doença T1 N1 M0
• Doença T2 N1 M0
• Inadequado para este regime (conforme avaliado pela equipe multidisciplinar)
• Contra-indicação à quimioterapia
• Status de Desempenho ECOG > 2
• Neuropatia periférica de grau ativo ≥2
• Cânceres secundários ativos
• Outras doenças graves concomitantes ou condições médicas
• Evidência de eletrocardiograma (ECG) de arritmias cardíacas não controladas, angina pectoris e/ou hipertensão, história de insuficiência cardíaca congestiva ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
• Diabetes melito não controlado.
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) ao docetaxel
• História de reação de hipersensibilidade grave (≥grau 3) a medicamentos contendo polissorbato 80
• Infecção ativa que requer antibiótico sistêmico ou medicação antifúngica
• Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental até 30 dias antes do registro no estudo.
• Tratamento concomitante ou planejado com inibidores potentes do citocromo P450 3A4/5. Um período de washout de 1 semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos.
• Tratamento concomitante ou planejado com indutores fortes do citocromo P450 3A4/5. Um período de washout de 1 semana é necessário para pacientes que já estão fazendo esses tratamentos.