Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Cabazitaxel kemoterápia kísérlete kiújult, lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes péniszkarcinómában (JAVA-P)

2022. november 17. frissítette: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

A kabazitaxel kemoterápia II. fázisú vizsgálata kiújult, lokálisan előrehaladott és/vagy áttétes pénisz karcinómában

A kabazitaxel kemoterápia hatásának értékelése kiújult péniszrákban. A biztonságot és az elviselhetőséget ellenőrizni fogják, és a túlélést értékelik. Feltételezik, hogy a kabazitaxel hasznos a progressziómentes túlélés növelésében kiújult péniszrákban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A péniszrák első vonalbeli kezelése gyakran kombinálja a docetaxelt, a ciszplatint és az 5-fluorouracilt (5FU), és jelenleg nincs az Egyesült Királyságban szabványos második vonalbeli szer. A karbazitaxelről kimutatták, hogy mind a taxánrezisztens, mind az érzékeny sejteket elpusztítja. A JAVA-P egy második fázisú, egykarú vizsgálat a karbazitaxel relapszusos, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus péniszkarcinóma kezelésére való alkalmazásáról. Tizenhét beteget vesznek fel két év alatt, a nemkívánatos eseményeket és a progressziómentes túlélést értékelik. Az eredmények azt jelezhetik, hogy nagyobb vizsgálatokra van szükség a karbazitaxel, mint első vonalbeli szer értékelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

17

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Egyesült Királyság
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt pénisz laphámsejtes karcinóma
  • Teljesítmény állapota ECOG 0-2
  • Írásos beleegyezés
  • Mérhető betegség a RECIST szerint 1.1
  • Alkalmas arra, hogy második vonalbeli kemoterápiaként kabazitaxelt kapjon
  • Korábban TPF-et vagy ciszplatin-5FU-t kapott első vonalbeli szisztémás kemoterápiaként péniszrák kezelésére

  • Megfelelő szervműködés, amelyet a következő perifériás vérképek és szérum biokémia igazolnak a felvételkor:

    • Neutrophilek ≥1,5 x 109/l
    • Hemoglobin ≥10 g/dl
    • Vérlemezkék ≥100 x 109/L
    • Összes bilirubin <1,5 a normál felső határa (ULN)
    • Alanin-aminotranszferáz/szérum-glutamát-piruvát-transzamináz (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x ULN
    • A szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN. (Ha a kreatinin a normálérték felső határának 1,0-1,5-szerese, a kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet alapján kerül kiszámításra, és a 60 ml/perc alatti kreatinin-clearance-ű betegeket ki kell zárni.)

Kizárási kritériumok:

  • A pénisz tiszta veruccus carcinoma
  • A húgycső laphámrákja
  • T1 N1 M0 betegség
  • T2 N1 M0 betegség
  • Alkalmatlan ehhez a kezelési rendhez (a multidiszciplináris csapat értékelése szerint)
  • A kemoterápia ellenjavallata
  • ECOG teljesítmény állapota > 2
  • Aktív ≥2 fokozatú perifériás neuropátia
  • Aktív másodlagos rákok
  • Egyéb egyidejű súlyos betegség vagy egészségügyi állapot
  • Az elektrokardiogram (EKG) kontrollálatlan szívritmuszavarok, angina pectoris és/vagy magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség vagy szívizominfarktus anamnézisében az elmúlt 6 hónapban.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.
  • Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) az anamnézisben docetaxellel szemben
  • Súlyos túlérzékenységi reakció (≥3. fokozat) a kórtörténetben poliszorbát 80-at tartalmazó gyógyszerekkel szemben
  • Aktív fertőzés szisztémás antibiotikumot vagy gombaellenes gyógyszert igényel
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati regisztrációt megelőző 30 napon belül.
  • Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 inhibitorokkal. Azon betegeknél, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken, 1 hetes kiürülési időszakra van szükség.
  • Egyidejű vagy tervezett kezelés erős citokróm P450 3A4/5 induktorokkal. Azon betegeknél, akik már részesülnek ezeken a kezeléseken, 1 hetes kiürülési időszakra van szükség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Cabazitaxel

Hat kemoterápiás ciklus, amely a következőket tartalmazza:

Cabazitaxel 25mg/m2 21 napos időközönként meg kell ismételni
Drog: Cabazitaxel

Hat kemoterápiás ciklus, amely a következőket tartalmazza:

Cabazitaxel 25mg/m2 21 napos időközönként meg kell ismételni.

Más nevek:
  • Jetvana

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes válasz
Időkeret: 18 hét
A kezelés kezdetétől a radiológiai válasz értékelésével meghatározott 6 kezelési ciklus befejezéséig feljegyzett teljes válasz
18 hét
Részleges válasz
Időkeret: 18 hét
Részleges válasz a kezelés kezdetétől a radiológiai válasz értékelésével meghatározott 6 kezelési ciklus befejezéséig
18 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beteg progressziójáig, ami körülbelül 6 héttel a randomizálás után
A progressziómentes túlélés a regisztrációtól a következő események közül az elsőig eltelt idő: radiológiai betegség progressziójának kialakulása (RECIST 1.1) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál.
A beteg progressziójáig, ami körülbelül 6 héttel a randomizálás után
Általános túlélés
Időkeret: A beteg haláláig, ami körülbelül 3 hónappal a randomizálás után
A teljes túlélés a regisztrációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
A beteg haláláig, ami körülbelül 3 hónappal a randomizálás után
Akut toxicitás (a CTCAE v4.03 nemkívánatos események száma, nemkívánatos reakciók, valamint fokozatok és a legrosszabb fokozat határozza meg).
Időkeret: Minden ciklus után (3 hetente) legfeljebb 6 cikluson keresztül, tehát 18 hét a kezelés alatt és a 3 hónapos látogatás időpontjában
Akut toxicitás (a CTCAE v4.03 nemkívánatos események, nemkívánatos reakciók száma és a beteg által tapasztalt fokozatok szerint, amelyeket a vizsgálati látogatásokon gyűjtöttek össze, és rögzítettek egy nemkívánatos eseményről szóló jelentés űrlapon.
Minden ciklus után (3 hetente) legfeljebb 6 cikluson keresztül, tehát 18 hét a kezelés alatt és a 3 hónapos látogatás időpontjában
Késői toxicitás (a CTCAE v4.03 nemkívánatos események száma, nemkívánatos reakciók, valamint fokozatok és a legrosszabb fokozat határozza meg).
Időkeret: A kezelést követő 3 hónaptól az 1. ciklus 1. napjától 6 hónapig a 3 hónapos és 6 hónapos időpontban rögzítve.
Késői toxicitás (a CTCAE v4.03 nemkívánatos események, nemkívánatos reakciók száma és a beteg által tapasztalt fokozatok szerint, amelyeket a vizsgálati látogatásokon gyűjtöttek össze, és rögzítettek egy nemkívánatos eseményről szóló jelentés űrlapon.
A kezelést követő 3 hónaptól az 1. ciklus 1. napjától 6 hónapig a 3 hónapos és 6 hónapos időpontban rögzítve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2014. december 5.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. november 16.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cabazitaxel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel