Zkouška kabazitaxelové chemoterapie u recidivujícího lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu penisu (JAVA-P)
17. listopadu 2022 aktualizováno: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Studie fáze II chemoterapie kabazitaxelem u recidivujícího lokálně pokročilého a/nebo metastatického karcinomu penisu
Hodnocení aktivity chemoterapie kabazitaxelem u recidivujícího karcinomu penisu.
Bude monitorována bezpečnost a snášenlivost a bude hodnoceno přežití.
Předpokládá se, že kabazitaxel je užitečný pro zvýšení přežití bez progrese u recidivujícího karcinomu penisu.
Přehled studie
Detailní popis
Léčba první linie rakoviny penisu často kombinuje docetaxel, cisplatinu a 5Fluuracil (5FU) a v současné době neexistuje ve Spojeném království standardní lék druhé linie.
Bylo prokázáno, že karbazitaxel zabíjí buňky rezistentní i citlivé na taxany.
JAVA-P je fáze druhé jednoramenné studie použití karbazitaxelu pro relabující, lokálně pokročilý nebo metastatický karcinom penisu.
Během dvou let bude přijato sedmnáct pacientů, přičemž budou hodnoceny nežádoucí účinky a přežití bez progrese.
Výsledky mohou naznačovat potřebu větších studií pro hodnocení karbazitaxelu jako látky první volby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
17
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bristol, Spojené království, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
-
London, Spojené království
- Universitty College Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný spinocelulární karcinom penisu
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Písemný informovaný souhlas
- Měřitelná nemoc podle RECIST 1.1
- Vhodné pro příjem kabazitaxelu jako chemoterapie druhé linie
- Dříve dostávali TPF nebo cisplatinu-5FU jako systémovou chemoterapii první linie pro karcinom penisu
Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají následující počty periferní krve a biochemie séra při zařazení:
- Neutrofily ≥1,5 x 109/l
- Hemoglobin ≥10 g/dl
- Krevní destičky ≥100 x 109/l
- Celkový bilirubin <1,5 horní hranice normálu (ULN)
- Alaninaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT) ≤1,5 x ULN
- Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN. (Pokud je kreatinin 1,0-1,5 x ULN, clearance kreatininu se vypočítá podle vzorce CKD-EPI a pacienti s clearance kreatininu <60 ml/min by měli být vyloučeni.)
Kritéria vyloučení:
- Čistý verukózní karcinom penisu
- Skvamózní karcinom močové trubice
- Nemoc T1 N1 M0
- Nemoc T2 N1 M0
- Nevhodné pro tento režim (podle posouzení multidisciplinárního týmu)
- Kontraindikace chemoterapie
- Stav výkonu ECOG > 2
- Aktivní periferní neuropatie stupně ≥2
- Aktivní sekundární rakoviny
- Jiná souběžná závažná onemocnění nebo zdravotní stavy
- Elektrokardiogram (EKG) průkaz nekontrolovaných srdečních arytmií, anginy pectoris a/nebo hypertenze, anamnéza městnavého srdečního selhání nebo infarktu myokardu během posledních 6 měsíců.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na docetaxel v anamnéze
- Závažná hypersenzitivní reakce (≥3. stupně) na léky obsahující polysorbát 80 v anamnéze
- Aktivní infekce vyžadující systémové antibiotikum nebo antimykotikum
- Účast v jiné klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem do 30 dnů před registrací studie.
- Souběžná nebo plánovaná léčba silnými inhibitory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná 1 týdenní vymývací lhůta.
- Souběžná nebo plánovaná léčba silnými induktory cytochromu P450 3A4/5. U pacientů, kteří již tuto léčbu podstupují, je nutná 1 týdenní vymývací lhůta.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Cabazitaxel
Šest cyklů chemoterapie zahrnující: Cabazitaxel 25 mg/m2 se má opakovat v intervalech 21 dnů |
Šest cyklů chemoterapie zahrnující: Cabazitaxel 25 mg/m2 se má opakovat v intervalech 21 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď
Časové okno: 18 týdnů
|
Úplná odpověď zaznamenaná od začátku léčby do dokončení 6 cyklů léčby stanovená na základě radiologického hodnocení odpovědi
|
18 týdnů
|
|
Částečná odezva
Časové okno: 18 týdnů
|
Částečná odpověď zaznamenaná od začátku léčby do dokončení 6 cyklů léčby stanovená na základě hodnocení radiologické odpovědi
|
18 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Do progrese pacienta, což je přibližně 6 týdnů po randomizaci
|
Přežití bez progrese definované jako doba od registrace do prvního z následujících: rozvoj radiologické progrese onemocnění (RECIST 1.1) nebo úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do progrese pacienta, což je přibližně 6 týdnů po randomizaci
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Do doby, než pacient zemře, což je přibližně 3 měsíce po randomizaci
|
Celkové přežití definované jako doba od registrace do data úmrtí z jakékoli příčiny
|
Do doby, než pacient zemře, což je přibližně 3 měsíce po randomizaci
|
|
Akutní toxicita (definovaná počtem nežádoucích účinků CTCAE v4.03, nežádoucích účinků a stupněm a nejhorším stupněm).
Časové okno: Po každém cyklu (každé 3 týdny) po dobu maximálně 6 cyklů, tedy 18 týdnů během léčby a v době 3měsíční návštěvy
|
Akutní toxicita (definovaná počtem nežádoucích příhod CTCAE v4.03, nežádoucích reakcí a stupněm, který pacient zaznamenal při studijních návštěvách a zaznamenaných ve formuláři hlášení případu nežádoucí příhody.
|
Po každém cyklu (každé 3 týdny) po dobu maximálně 6 cyklů, tedy 18 týdnů během léčby a v době 3měsíční návštěvy
|
|
Pozdní toxicita (definovaná počtem nežádoucích příhod, nežádoucích účinků CTCAE v4.03 a podle stupňů a nejhoršího stupně).
Časové okno: Od 3 měsíců po léčbě Cyklus 1 Den 1 až do 6 měsíců zaznamenaných v časovém bodě 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Pozdní toxicita (definovaná počtem nežádoucích příhod CTCAE v4.03, nežádoucích reakcí a stupněm, který pacient zaznamenal při návštěvách ve studii a zaznamenaných ve formuláři hlášení případu nežádoucí příhody.
|
Od 3 měsíců po léčbě Cyklus 1 Den 1 až do 6 měsíců zaznamenaných v časovém bodě 3 měsíců a 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gagliano RG, Blumenstein BA, Crawford ED, Stephens RL, Coltman CA Jr, Costanzi JJ. cis-Diamminedichloroplatinum in the treatment of advanced epidermoid carcinoma of the penis: a Southwest Oncology Group Study. J Urol. 1989 Jan;141(1):66-7. doi: 10.1016/s0022-5347(17)40590-8.
- Hussein AM, Benedetto P, Sridhar KS. Chemotherapy with cisplatin and 5-fluorouracil for penile and urethral squamous cell carcinomas. Cancer. 1990 Feb 1;65(3):433-8. doi: 10.1002/1097-0142(19900201)65:33.0.co;2-g.
- Shammas FV, Ous S, Fossa SD. Cisplatin and 5-fluorouracil in advanced cancer of the penis. J Urol. 1992 Mar;147(3):630-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)37327-5.
- Theodore C, Skoneczna I, Bodrogi I, Leahy M, Kerst JM, Collette L, Ven K, Marreaud S, Oliver RDT; EORTC Genito-Urinary Tract Cancer Group. A phase II multicentre study of irinotecan (CPT 11) in combination with cisplatin (CDDP) in metastatic or locally advanced penile carcinoma (EORTC PROTOCOL 30992). Ann Oncol. 2008 Jul;19(7):1304-1307. doi: 10.1093/annonc/mdn149. Epub 2008 Apr 15.
- Seixas AL, Ornellas AA, Marota A, Wisnescky A, Campos F, de Moraes JR. Verrucous carcinoma of the penis: retrospective analysis of 32 cases. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 1):1476-8; discussion 1478-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32450-3.
- Soria JC, Fizazi K, Piron D, Kramar A, Gerbaulet A, Haie-Meder C, Perrin JL, Court B, Wibault P, Theodore C. Squamous cell carcinoma of the penis: multivariate analysis of prognostic factors and natural history in monocentric study with a conservative policy. Ann Oncol. 1997 Nov;8(11):1089-98. doi: 10.1023/a:1008248319036.
- Cubilla AL, Ayala MT, Barreto JE, Bellasai JG, Noel JC. Surface adenosquamous carcinoma of the penis. A report of three cases. Am J Surg Pathol. 1996 Feb;20(2):156-60. doi: 10.1097/00000478-199602000-00003.
- Somogyi L, Kalman E. Metaplastic carcinoma of the penis. J Urol. 1998 Dec;160(6 Pt 1):2152-3. doi: 10.1097/00005392-199812010-00059. No abstract available.
- Tomic S, Warner TF, Messing E, Wilding G. Penile Merkel cell carcinoma. Urology. 1995 Jun;45(6):1062-5. doi: 10.1016/s0090-4295(99)80134-4.
- Kim ED, Kroft S, Dalton DP. Basal cell carcinoma of the penis: case report and review of the literature. J Urol. 1994 Nov;152(5 Pt 1):1557-9. doi: 10.1016/s0022-5347(17)32471-0.
- Bundrick WS, Culkin DJ, Mata JA, Gonzalez E, Zitman R, Venable DD. Penile malignant melanoma in association with squamous cell carcinoma of the penis. J Urol. 1991 Nov;146(5):1364-5. doi: 10.1016/s0022-5347(17)38096-5.
- Oppenheim AR. Sebaceous carcinoma of the penis. Arch Dermatol. 1981 May;117(5):306-7. No abstract available.
- Wood EW, Gardner WA Jr, Brown FM. Spindle cell squamous carcinoma of the penis. J Urol. 1972 Jun;107(6):990-1. doi: 10.1016/s0022-5347(17)61190-x. No abstract available.
- Srinivas V, Morse MJ, Herr HW, Sogani PC, Whitmore WF Jr. Penile cancer: relation of extent of nodal metastasis to survival. J Urol. 1987 May;137(5):880-2. doi: 10.1016/s0022-5347(17)44281-9.
- Ravi R. Correlation between the extent of nodal involvement and survival following groin dissection for carcinoma of the penis. Br J Urol. 1993 Nov;72(5 Pt 2):817-9. doi: 10.1111/j.1464-410x.1993.tb16273.x.
- Slaton JW, Morgenstern N, Levy DA, Santos MW Jr, Tamboli P, Ro JY, Ayala AG, Pettaway CA. Tumor stage, vascular invasion and the percentage of poorly differentiated cancer: independent prognosticators for inguinal lymph node metastasis in penile squamous cancer. J Urol. 2001 Apr;165(4):1138-42.
- Solsona E, Iborra I, Rubio J, Casanova JL, Ricos JV, Calabuig C. Prospective validation of the association of local tumor stage and grade as a predictive factor for occult lymph node micrometastasis in patients with penile carcinoma and clinically negative inguinal lymph nodes. J Urol. 2001 May;165(5):1506-9.
- Ahmed T, Sklaroff R, Yagoda A. Sequential trials of methotrexate, cisplatin and bleomycin for penile cancer. J Urol. 1984 Sep;132(3):465-8. doi: 10.1016/s0022-5347(17)49693-5.
- Sklaroff RB, Yagoda A. Cis-diamminedichloride platinum II (DDP) in the treatment of penile carcinoma. Cancer. 1979 Nov;44(5):1563-5. doi: 10.1002/1097-0142(197911)44:53.0.co;2-s.
- Oudard S. TROPIC: Phase III trial of cabazitaxel for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer. Future Oncol. 2011 Apr;7(4):497-506. doi: 10.2217/fon.11.23.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
16. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
14. dubna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
18. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ON/2012/4233
- 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
- CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .