Un ensayo de quimioterapia con cabazitaxel en carcinoma de pene recidivante localmente avanzado y/o metastásico (JAVA-P)

Criterios de inclusión:

• Carcinoma de células escamosas de pene comprobado histológicamente
• Estado funcional ECOG 0-2
• Consentimiento informado por escrito
• Enfermedad medible según RECIST 1.1
• Apto para recibir cabazitaxel como quimioterapia de segunda línea
• Recibió previamente TPF o cisplatino-5FU como quimioterapia sistémica de primera línea para el cáncer de pene

• Función adecuada de los órganos como lo demuestran los siguientes recuentos de sangre periférica y bioquímica sérica en el momento de la inscripción:

  • Neutrófilos ≥1,5 x 109/L
  • Hemoglobina ≥10 g/dL
  • Plaquetas ≥100 x 109/L
  • Bilirrubina total <1,5 límite superior normal (LSN)
  • Alanina aminotransferasa/glutamato piruvato transaminasa sérica (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x LSN
  • Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN. (Si la creatinina es 1,0-1,5 x LSN, el aclaramiento de creatinina se calculará según la fórmula CKD-EPI y se deben excluir los pacientes con un aclaramiento de creatinina <60 ml/min).

Criterio de exclusión:

• Carcinoma veruccoso puro de pene
• Carcinoma escamoso de la uretra
• Enfermedad T1 N1 M0
• enfermedad T2 N1 M0
• No apto para este régimen (evaluado por el equipo multidisciplinario)
• Contraindicación a la quimioterapia
• Estado de rendimiento ECOG > 2
• Neuropatía periférica activa de grado ≥2
• Cánceres secundarios activos
• Otras enfermedades o condiciones médicas graves concurrentes
• Evidencia electrocardiográfica (ECG) de arritmias cardíacas no controladas, angina de pecho y/o hipertensión, antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva o infarto de miocardio en los últimos 6 meses.
• Diabetes mellitus no controlada.
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a docetaxel
• Antecedentes de reacción de hipersensibilidad grave (≥ grado 3) a fármacos que contienen polisorbato 80
• Infección activa que requiere antibióticos sistémicos o medicación antifúngica
• Participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al registro del estudio.
• Tratamiento concomitante o planificado con inhibidores potentes del citocromo P450 3A4/5. Es necesario un período de lavado de 1 semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.
• Tratamiento concurrente o planificado con inductores potentes del citocromo P450 3A4/5. Es necesario un período de lavado de 1 semana para los pacientes que ya reciben estos tratamientos.