Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba chemioterapii kabazytakselem w nawrotowym miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym raku prącia (JAVA-P)

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Badanie fazy II chemioterapii kabazytakselem w nawrotowym miejscowo zaawansowanym i/lub przerzutowym raku prącia

Ocena działania chemioterapii kabazytakselem w nawrotowym raku prącia. Bezpieczeństwo i tolerancja będą monitorowane, a przeżycie zostanie ocenione. Przypuszcza się, że kabazytaksel jest użyteczny w zwiększaniu przeżycia wolnego od progresji w nawrotowym raku prącia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Leczenie pierwszego rzutu raka prącia często łączy Docetaksel, Cisplatynę i 5-Fluouracyl (5FU) i obecnie nie ma standardowego leku drugiego rzutu w Wielkiej Brytanii. Wykazano, że karbazytaksel zabija zarówno komórki oporne, jak i wrażliwe na taksany. JAVA-P to jednoramienne badanie fazy drugiej dotyczące stosowania karbazytakselu w leczeniu nawrotowego, miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego raka prącia. Siedemnastu pacjentów zostanie zrekrutowanych w ciągu dwóch lat, z oceną zdarzeń niepożądanych i przeżycia wolnego od progresji. Wyniki mogą wskazywać na potrzebę przeprowadzenia większych badań w celu oceny karbazytakselu jako leku pierwszego rzutu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre, Horfield Road
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Universitty College Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy prącia
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Mierzalna choroba zgodnie z RECIST 1.1
  • Zdolny do otrzymywania kabazytakselu jako chemioterapii drugiego rzutu
  • Wcześniej otrzymał TPF lub cisplatynę-5FU jako systemową chemioterapię pierwszego rzutu raka prącia

  • Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona następującymi wynikami morfologii krwi obwodowej i biochemii surowicy w momencie włączenia:

    • Neutrofile ≥1,5 x 109/l
    • Hemoglobina ≥10 g/dl
    • Płytki krwi ≥100 x 109/l
    • Bilirubina całkowita <1,5 górnej granicy normy (GGN)
    • Aminotransferaza alaninowa/transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy (ALT/SGPT) ≤1,5 ​​x GGN
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN. (Jeśli kreatynina wynosi 1,0-1,5 x GGN, klirens kreatyniny zostanie obliczony zgodnie ze wzorem CKD-EPI, a pacjentów z klirensem kreatyniny <60 ml/min należy wykluczyć.)

Kryteria wyłączenia:

  • Czysty rak brodawkowaty prącia
  • Rak płaskonabłonkowy cewki moczowej
  • Choroba T1 N1 M0
  • Choroba T2 N1 M0
  • Niezdolny do tego schematu (w ocenie zespołu multidyscyplinarnego)
  • Przeciwwskazania do chemioterapii
  • Stan wydajności ECOG > 2
  • Aktywna neuropatia obwodowa stopnia ≥2
  • Aktywne nowotwory wtórne
  • Inne współistniejące poważne choroby lub schorzenia
  • Elektrokardiogram (EKG) potwierdzający niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, dusznicę bolesną i/lub nadciśnienie, zastoinową niewydolność serca w wywiadzie lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na docetaksel w wywiadzie
  • Ciężka reakcja nadwrażliwości (≥ stopnia 3.) na leki zawierające polisorbat 80 w wywiadzie
  • Aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowego antybiotyku lub leków przeciwgrzybiczych
  • Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed rejestracją badania.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi inhibitorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania.
  • Jednoczesne lub planowane leczenie silnymi induktorami cytochromu P450 3A4/5. W przypadku pacjentów, którzy już stosują te zabiegi, konieczny jest 1-tygodniowy okres wymywania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kabazytaksel

Sześć cykli chemioterapii obejmujących:

Kabazytaksel 25 mg/m2 należy powtarzać w odstępach 21 dni
Lek: Kabazytaksel

Sześć cykli chemioterapii obejmujących:

Kabazytaksel 25 mg/m2 należy powtarzać w odstępach 21 dni.

Inne nazwy:
  • Jetvana

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełna odpowiedź
Ramy czasowe: 18 tygodni
Całkowita odpowiedź zarejestrowana od rozpoczęcia leczenia do zakończenia 6 cykli leczenia określona na podstawie oceny odpowiedzi radiologicznej
18 tygodni
Częściowa odpowiedź
Ramy czasowe: 18 tygodni
Częściowa odpowiedź rejestrowana od rozpoczęcia leczenia do zakończenia 6 cykli leczenia określona na podstawie oceny odpowiedzi radiologicznej
18 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Do czasu progresji pacjenta, czyli około 6 tygodni po randomizacji
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiowany jako czas od rejestracji do pierwszego z następujących zdarzeń: rozwój radiologicznej progresji choroby (RECIST 1.1) lub zgon z dowolnej przyczyny
Do czasu progresji pacjenta, czyli około 6 tygodni po randomizacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do śmierci pacjenta, czyli około 3 miesięcy po randomizacji
Całkowite przeżycie zdefiniowane jako czas od rejestracji do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do śmierci pacjenta, czyli około 3 miesięcy po randomizacji
Toksyczność ostra (określona liczbą zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03, działań niepożądanych oraz stopniami i najgorszym stopniem).
Ramy czasowe: Po każdym cyklu (co 3 tygodnie) przez maksymalnie 6 cykli, czyli 18 tygodni podczas leczenia i w punkcie czasowym wizyty po 3 miesiącach
Toksyczność ostra (zdefiniowana na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03, działań niepożądanych oraz stopni doświadczanych przez pacjenta zebranych podczas wizyt w ramach badania i zapisanych w formularzu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego. .
Po każdym cyklu (co 3 tygodnie) przez maksymalnie 6 cykli, czyli 18 tygodni podczas leczenia i w punkcie czasowym wizyty po 3 miesiącach
Późna toksyczność (określona liczbą zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03, działań niepożądanych oraz stopniami i najgorszym stopniem).
Ramy czasowe: Od 3 miesięcy po leczeniu Cykl 1 Dzień 1 do maksymalnie 6 miesięcy zarejestrowanych w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy.
Toksyczność późna (zdefiniowana na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych CTCAE v4.03, działań niepożądanych oraz stopni doświadczanych przez pacjenta zebranych podczas wizyt w ramach badania i zapisanych w formularzu zgłoszenia zdarzenia niepożądanego. .
Od 3 miesięcy po leczeniu Cykl 1 Dzień 1 do maksymalnie 6 miesięcy zarejestrowanych w punkcie czasowym 3 i 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Amit Bahl, University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

16 listopada 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

16 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ON/2012/4233
  • 2014-002336-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • CabazL05881 (OTHER_GRANT: Sanofi)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kabazytaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj