フェムト秒レーザー イン レジデンシー トレーニング (FLIRT) パイロット研究 (FLIRT)
2019年9月20日 更新者：University of Southern California
フェムト秒レーザー イン レジデンシー トレーニング (FLIRT) パイロット研究: フェムト秒レーザー支援と手動による白内障摘出および眼内レンズ移植
このパイロット研究は主に、フェムト秒レーザー支援（FLA）白内障摘出術および眼内レンズ留置術（CEIOL）を受けた患者の前部硝子体切除術の合併症の発生率を、直接の主治医の監督下で研修医が実施した場合の手動CEIOLと比較して評価することを目的としています。
このパイロット研究では、研究者らは、これら 2 つのグループ間に違いがあるかどうかを評価するために必要なサンプル サイズをよりよく理解するために、各グループの前部硝子体切除術の発生率を評価することを目的としています。
次に、これらの介入を受ける患者の安全性と屈折の転帰に関する予備データを収集します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ロサンゼルス郡 + 南カリフォルニア大学医療センター (LAC+USC) の、視覚的に重大な白内障を患い、外科的介入を希望する 40 歳以上の患者。
- 白内障は、研修医と主治医の判断により、検査で視覚的および臨床的に重大である必要があります。
除外基準:
- 年齢が40歳未満
- 視力が20/30以上で、検査対象の目に屈折がある
- 過去に眼科手術を受けたことがある
- 患者からのモノビジョンまたは遠方を犠牲にして近くでの矯正の要求
- 単焦点 IOL 以外の IOL インプラントの使用に関する患者と医師の決定
- 角膜の病理（例： フックジストロフィー、角膜混濁または角膜瘢痕、角膜拡張症）
- 後嚢または前嚢プラーク
- 後極白内障
- 白内障
- 亜脱臼した水晶体、弱い小帯、または超音波水晶体
- 偽剥離症候群
- 術前の瞳孔拡張不全（拡張6 mm未満）
- ぶどう膜炎の病歴
- 網膜剥離の病歴
- 未治療または活動性の増殖性糖尿病性網膜症
- 未治療または活動性の糖尿病性黄斑浮腫
- 視力や手術に影響を与える可能性のある眼疾患（黄斑変性症、網膜色素変性症、黄斑円孔、進行性または末期緑内障を含むがこれらに限定されない）
- 視力や手術の安全性に影響を及ぼす可能性のある神経疾患または全身疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：FLA-CEIOL
フェムト秒レーザーによる白内障摘出と眼内レンズの挿入
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フェムト秒レーザー支援白内障摘出術と眼内レンズ留置術
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アクティブコンパレータ：セオル
手動による白内障摘出と眼内レンズの設置による透明な角膜切開
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手動による白内障摘出と眼内レンズの挿入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前部硝子体切除術の発生率
時間枠：6ヵ月
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各グループの全症例のうち、前部硝子体切除術への変換が必要な合併症が発生した割合は何パーセントですか
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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核落下または眼内レンズ (IOL) の発生率
時間枠：6ヵ月
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核または移植された眼内レンズが後方に落ちた場合の合併症
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6ヵ月
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後嚢裂傷の発生率
時間枠：6ヵ月
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後嚢が裂けるか破裂する合併症
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6ヵ月
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前嚢裂傷またはタグの発生率
時間枠：6ヵ月
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前嚢が裂けるか破裂する合併症
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6ヵ月
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帯状損傷の発生率
時間枠：6ヵ月
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白内障核または移植された IOL が後方に落ちる合併症。
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6ヵ月
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角膜損傷の発生率
時間枠：6ヵ月
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手術中に角膜が損傷した場合の合併症
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6ヵ月
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新たに発症した黄斑浮腫
時間枠：6ヵ月
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臨床評価または光干渉断層撮影法（OCT）による、手術前には存在しなかった黄斑浮腫の存在
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6ヵ月
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新たに発症した高眼圧症または緑内障
時間枠：6ヵ月
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手術前には存在しなかった高眼圧症または緑内障
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6ヵ月
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未矯正および最高矯正遠方視力などの術後の転帰
時間枠：6ヵ月
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顕在屈折で測定
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6ヵ月
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コントラスト感度
時間枠：6ヵ月
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ペリ・ロブソンコントラスト感度チャートとコントラスト感度検査（CSV-1000E）により測定
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6ヵ月
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球相当物
時間枠：6ヵ月
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最良矯正視力から算出
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6ヵ月
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角膜浮腫
時間枠：6ヵ月
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外科医によって 0 ～ 3 のスケールで等級付けされます (なし、軽度、中等度、重度)。
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6ヵ月
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角膜中心部の厚さ
時間枠：6ヵ月
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厚さ測定により測定
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6ヵ月
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眼内レンズの中心調整
時間枠：6ヵ月
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外科医によって主観的に 0 ～ 4 のスケールで等級付けされます (悪い、平均的、普通、優れた中心集中)。
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6ヵ月
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研修医の教育上の利益
時間枠：6ヵ月
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研究期間全体を通じて研修医に配布されたアンケートを通じて行われます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年7月1日
一次修了 (予想される)
2018年7月1日
研究の完了 (予想される)
2018年7月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月10日
最初の投稿 (実際)
2017年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月20日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
FLA-CEIOLの臨床試験
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