Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT) pilotundersøgelse (FLIRT)

20. september 2019 opdateret af: University of Southern California

Femtosekund Laser i opholdstræning (FLIRT) Pilotundersøgelse: Femtosekund laserassisteret versus manuel kataraktekstraktion og intraokulær linseimplantation

Denne pilotundersøgelse sigter mod primært at vurdere graden af ​​komplikation af anterior vitrektomi for patienter, der gennemgår femtosekund laserassisteret (FLA) kataraktekstraktion og intraokulær linseplacering (CEIOL) sammenlignet med manuel CEIOL, når den udføres af fastboende læger under direkte tilsyn. I dette pilotstudie sigter efterforskerne på at vurdere, hvad forekomsten af ​​anterior vitrektomi er for hver gruppe, for bedre at forstå den nødvendige prøvestørrelse for at vurdere, om der er forskel mellem disse to grupper. Sekundært vil det indsamle foreløbige data om sikkerhed og refraktive resultater for patienter, der gennemgår disse interventioner.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter fra Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC), som er 40 år eller ældre med visuelt signifikant grå stær, der beder om kirurgisk indgreb.
  • Grå stær skal være visuelt og klinisk signifikant ved undersøgelse som bestemt af den fastboende kirurg og den behandlende læge.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40
  • Synsstyrke 20/30 eller bedre med refraktion i undersøgelsesøjet
  • Enhver tidligere øjenoperation
  • Patientanmodning om monovision eller om korrektion i nærheden på bekostning af afstand
  • Patient og læges beslutning om at bruge et andet IOL-implantat end monofokal IOL
  • Hornhindepatologi (f.eks. Fuchs dystrofi, hornhindeopacitet eller ar, hornhindeektasi)
  • Posterior eller anterior kapselplak
  • Posterior polar katarakt
  • Hvid grå stær
  • Sublukseret linse, svage zonuler eller phacodonese
  • Pseudoexfoliation syndrom
  • Svigt af præoperativ pupiludvidelse (< 6 mm dilatation)
  • Historien om uveitis
  • Historie om nethindeløsning
  • Ubehandlet eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Ubehandlet eller aktivt diabetisk makulaødem
  • Øjensygdomme, der kan påvirke synsstyrken eller operationen (herunder og ikke begrænset til makuladegeneration, retinitis pigmentosa, makulært hul, fremskreden glaukom eller slutstadie)
  • Neurologiske eller systemiske sygdomme, der kan påvirke synsstyrken eller sikkerheden ved operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassisteret kataraktekstraktion og intraokulær linseplacering
Procedure: FLA-CEIOL
Femtosekund laser-assisteret kataraktekstraktion og intraokulær linseplacering
Aktiv komparator: CEIOL
Klart hornhindesnit med manuel grå stærekstraktion og intraokulær linseplacering
Procedure: CEIOL
Manuel grå stærekstraktion og intraokulær linseplacering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af anterior vitrektomi
Tidsramme: 6 måneder
Hvilken procent af alle tilfælde i hver gruppe resulterer i enhver komplikation, der krævede konvertering til anterior vitrektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tabt kerne eller intraokulær linse (IOL)
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, når kernen eller den implanterede intraokulære linse falder bagud
6 måneder
Forekomst af posterior kapselrivning
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, hvor den bagerste kapsel er revet i stykker eller bristet
6 måneder
Forekomst af anterior kapsel tårer eller tags
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, hvor den forreste kapsel er revet i stykker eller bristet
6 måneder
Forekomst af zoneskade
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, hvor kataraktkernen eller den implanterede IOL falder bagud.
6 måneder
Forekomst af hornhindeskade
Tidsramme: 6 måneder
Komplikation, når hornhinden er skadet under operationen
6 måneder
Nyopstået makulaødem
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse af makulaødem, ved klinisk evaluering eller optisk kohærenstomografi (OCT), som ikke var til stede før operationen
6 måneder
Nyopstået okulær hypertension eller glaukom
Tidsramme: 6 måneder
Okulær hypertension eller glaukom, som ikke var til stede før operationen
6 måneder
Postoperative udfald såsom ukorrigeret og bedst korrigeret afstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved manifest brydning
6 måneder
Kontrastfølsomhed
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart og Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 måneder
Sfærisk ækvivalent
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ud fra den bedst korrigerede synsstyrke
6 måneder
Hornhindeødem
Tidsramme: 6 måneder
Bedømmes af kirurgen på en skala fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat, svær)
6 måneder
Central hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved pachymetri
6 måneder
Intraokulær linsecentrering
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt bedømt af kirurgen på en skala fra 0 til 4 (dårlig, gennemsnitlig, rimelig, fremragende centrering).
6 måneder
Uddannelsesmæssige gevinster for den fastboende kirurg
Tidsramme: 6 måneder
Udført gennem undersøgelser distribueret til fastboende læger i løbet af undersøgelsen
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Southern California

Samarbejdspartnere

Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

14. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2019

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FLIRT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLA-CEIOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner