住院医师培训 (FLIRT) 试点研究中的飞秒激光 (FLIRT)
2019年9月20日 更新者：University of Southern California
飞秒激光住院医师培训 (FLIRT) 试点研究：飞秒激光辅助与手动白内障摘除和人工晶状体植入术
这项试点研究旨在主要评估接受飞秒激光辅助 (FLA) 白内障摘除和人工晶状体植入 (CEIOL) 的患者前玻璃体切除术的并发症发生率，与手动 CEIOL 相比，由住院医生在直接主治监督下进行。
在这项初步研究中，研究人员旨在评估每组前玻璃体切除术的发生率，以便更好地了解评估这两组之间是否存在差异所需的样本量。
其次，它将收集有关接受这些干预的患者的安全性和屈光结果的初步数据。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 洛杉矶县 + 南加州大学医学中心 (LAC+USC) 年龄在 40 岁或以上且患有视觉上明显的白内障并要求手术干预的患者。
- 由驻院外科医生和主治医师确定，白内障在检查时必须具有视觉和临床意义。
排除标准：
- 40岁以下
- 研究眼的屈光度为 20/30 或更好
- 任何以前的眼科手术
- 患者要求以牺牲距离为代价进行近距离单视或矫正
- 患者和医生决定使用非单焦点 IOL 的 IOL 植入物
- 角膜病理学（例如 Fuch's 营养不良、角膜混浊或瘢痕、角膜扩张）
- 后囊膜或前囊膜斑块
- 后极白内障
- 白内障
- 晶状体半脱位、小带薄弱或晶状体畸形
- 假性剥脱综合征
- 术前散瞳失败（< 6 mm 散瞳）
- 葡萄膜炎史
- 视网膜脱离病史
- 未经治疗或活动性增生性糖尿病视网膜病变
- 未经治疗或活动性糖尿病性黄斑水肿
- 可能影响视力或手术的眼部疾病（包括但不限于黄斑变性、视网膜色素变性、黄斑裂孔、晚期或晚期青光眼）
- 可能影响视力或手术安全的神经系统或全身性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：FLA-CEIOL
飞秒激光辅助白内障摘除及人工晶状体植入
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飞秒激光辅助白内障摘除和人工晶状体植入
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有源比较器：CEIOL
透明角膜切口，手动白内障摘除和人工晶状体植入
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人工白内障摘除术和人工晶状体植入术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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前玻璃体切除术的发生率
大体时间：6个月
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在每组的所有病例中，有多少百分比导致需要转换为前玻璃体切除术的任何并发症
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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掉核或人工晶状体 (IOL) 的发生率
大体时间：6个月
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晶核或植入的人工晶状体后坠时的并发症
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6个月
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后囊膜撕裂的发生率
大体时间：6个月
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后囊膜撕裂或破裂的并发症
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6个月
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前囊膜撕裂或标签的发生率
大体时间：6个月
|
前囊膜撕裂或破裂的并发症
|
6个月
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带状损伤发生率
大体时间：6个月
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白内障核或植入的人工晶状体向后坠落的并发症。
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6个月
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角膜损伤的发生率
大体时间：6个月
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手术过程中角膜受伤时的并发症
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6个月
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新发黄斑水肿
大体时间：6个月
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黄斑水肿的存在，通过临床评估或光学相干断层扫描 (OCT)，这在手术前不存在
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6个月
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新发高眼压症或青光眼
大体时间：6个月
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手术前不存在的高眼压症或青光眼
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6个月
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术后结果，例如未矫正和最佳矫正远视力
大体时间：6个月
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通过明显的折射测量
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6个月
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对比敏感度
大体时间：6个月
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通过 Pelli-Robson 对比敏感度图和对比敏感度测试 (CSV-1000E) 测量
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6个月
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球面当量
大体时间：6个月
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根据最佳矫正视力计算
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6个月
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角膜水肿
大体时间：6个月
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由外科医生按照 0 到 3 的等级进行评分（无、轻度、中度、重度）
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6个月
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中央角膜厚度
大体时间：6个月
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通过厚度测量法测量
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6个月
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人工晶状体对中
大体时间：6个月
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由外科医生以 0 到 4 的等级进行主观评分（差、一般、一般、优秀的居中）。
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6个月
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住院外科医生的教育成果
大体时间：6个月
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通过在整个研究过程中分发给住院医生的调查来完成
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年7月1日
初级完成 (预期的)
2018年7月1日
研究完成 (预期的)
2018年7月1日
研究注册日期
首次提交
2016年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年9月20日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FLA-CEIOL的临床试验
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Federico II University; Humanitas Clinical and Research Center; Istituto Oncologico Veneto IRCCS; European Institute of Oncology 和其他合作者招聘中