Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie Femtosekundového laseru v rezidenčním školení (FLIRT). (FLIRT)

20. září 2019 aktualizováno: University of Southern California

Pilotní studie Femtosekundového laseru v rezidenčním školení (FLIRT): Femtosekundový laser asistovaný versus manuální extrakce katarakty a implantace nitrooční čočky

Tato pilotní studie si klade za cíl především zhodnotit míru komplikací přední vitrektomie u pacientů podstupujících extrakci katarakty za pomoci femtosekundového laseru (FLA) a umístění nitrooční čočky (CEIOL) ve srovnání s manuální CEIOL, když ji provádějí rezidentní lékaři pod přímou ošetřující kontrolou. V této pilotní studii se výzkumníci zaměřují na posouzení incidence přední vitrektomie pro každou skupinu, aby lépe porozuměli velikosti vzorku potřebné k posouzení, zda mezi těmito dvěma skupinami existuje rozdíl. Sekundárně bude shromažďovat předběžné údaje o bezpečnosti a refrakčních výsledcích u pacientů podstupujících tyto intervence.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti z Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC), kteří jsou starší 40 let s vizuálně významným šedým zákalem a žádají o chirurgický zákrok.
  • Katarakta musí být vizuálně a klinicky významná při vyšetření, jak určí rezidentní chirurg a ošetřující lékař.

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 40 let
  • Zraková ostrost 20/30 nebo lepší s refrakcí ve studovaném oku
  • Jakákoli předchozí operace oka
  • Požadavek pacienta na monovizi nebo korekci na blízko na úkor vzdálenosti
  • Rozhodnutí pacienta a lékaře použít IOL implantát jiný než monofokální IOL
  • Patologie rohovky (např. Fuchova dystrofie, zákal rohovky nebo jizva, ektázie rohovky)
  • Zadní nebo přední kapsulární plak
  • Zadní polární katarakta
  • Bílý zákal
  • Subluxovaná čočka, slabé zonuly nebo fakodonéza
  • Pseudoexfoliační syndrom
  • Selhání předoperační dilatace zornice (< 6 mm dilatace)
  • Historie uveitidy
  • Anamnéza odchlípení sítnice
  • Neléčená nebo aktivní proliferativní diabetická retinopatie
  • Neléčený nebo aktivní diabetický makulární edém
  • Oční onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo operaci (včetně a bez omezení na makulární degeneraci, retinitis pigmentosa, makulární díru, pokročilý nebo konečný glaukom)
  • Neurologická nebo systémová onemocnění, která mohou ovlivnit zrakovou ostrost nebo bezpečnost operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FLA-CEIOL
Extrakce katarakty za pomoci femtosekundového laseru a umístění nitrooční čočky
Postup: FLA-CEIOL
Extrakce katarakty za pomoci femtosekundového laseru a umístění nitrooční čočky
Aktivní komparátor: CEIOL
Jasná incize rohovky s manuální extrakcí katarakty a umístěním nitrooční čočky
Postup: CEIOL
Manuální extrakce šedého zákalu a umístění nitrooční čočky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt přední vitrektomie
Časové okno: 6 měsíců
Jaké procento ze všech případů v každé skupině vede k jakékoli komplikaci, která vyžadovala konverzi na přední vitrektomii
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt pokleslého jádra nebo nitrooční čočky (IOL)
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, kdy jádro nebo implantovaná nitrooční čočka spadne dozadu
6 měsíců
Výskyt trhliny zadní kapsuly
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, kdy je zadní pouzdro roztrženo nebo prasklé
6 měsíců
Výskyt předních kapsulárních trhlin nebo štítků
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, kdy je přední pouzdro roztrženo nebo prasklé
6 měsíců
Výskyt zónového poranění
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace, kdy kataraktické jádro nebo implantovaná IOL spadají dozadu.
6 měsíců
Výskyt poranění rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Komplikace při poranění rohovky během operace
6 měsíců
Nový makulární edém
Časové okno: 6 měsíců
Přítomnost makulárního edému podle klinického hodnocení nebo optické koherentní tomografie (OCT), která nebyla přítomna před operací
6 měsíců
Nově vzniklá oční hypertenze nebo glaukom
Časové okno: 6 měsíců
Oční hypertenze nebo glaukom, který před operací nebyl
6 měsíců
Pooperační výsledky, jako je nekorigovaná a nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno zjevnou refrakcí
6 měsíců
Citlivost na kontrast
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno podle tabulky Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart a Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 měsíců
Sférický ekvivalent
Časové okno: 6 měsíců
Vypočteno z nejlépe korigované zrakové ostrosti
6 měsíců
Edém rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Hodnotí chirurg na stupnici od 0 do 3 (žádné, mírné, střední, těžké)
6 měsíců
Centrální tloušťka rohovky
Časové okno: 6 měsíců
Měřeno pachymetrií
6 měsíců
Centrace nitrooční čočky
Časové okno: 6 měsíců
Subjektivně hodnoceno chirurgem na stupnici od 0 do 4 (špatná, průměrná, spravedlivá, výborná centrace).
6 měsíců
Vzdělávací zisky rezidentního chirurga
Časové okno: 6 měsíců
Provedeno prostřednictvím průzkumů distribuovaných rezidentním lékařům v průběhu studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Southern California

Spolupracovníci

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FLIRT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLA-CEIOL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit