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Die Pilotstudie zum Femtosekundenlaser im Residency Training (FLIRT). (FLIRT)

20. September 2019 aktualisiert von: University of Southern California

Pilotstudie zum Femtosekundenlaser im Residency Training (FLIRT): Femtosekundenlaser-unterstützte versus manuelle Kataraktextraktion und Intraokularlinsenimplantation

Diese Pilotstudie zielt in erster Linie darauf ab, die Komplikationsrate der vorderen Vitrektomie bei Patienten zu bewerten, die sich einer Femtosekundenlaser-unterstützten (FLA) Kataraktextraktion und Intraokularlinsenplatzierung (CEIOL) unterziehen, im Vergleich zur manuellen CEIOL, wenn sie von niedergelassenen Ärzten unter direkter Aufsicht durchgeführt wird. In dieser Pilotstudie wollen die Forscher ermitteln, wie häufig eine vordere Vitrektomie in jeder Gruppe auftritt, um die Stichprobengröße besser zu verstehen, die zur Beurteilung erforderlich ist, ob zwischen diesen beiden Gruppen ein Unterschied besteht. Zweitens werden vorläufige Daten zur Sicherheit und zu refraktiven Ergebnissen für Patienten gesammelt, die sich diesen Eingriffen unterziehen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten des Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC), die 40 Jahre oder älter sind und einen visuell signifikanten Katarakt haben, der einen chirurgischen Eingriff benötigt.
  • Der Katarakt muss bei der Untersuchung nach Feststellung des niedergelassenen Chirurgen und des behandelnden Arztes visuell und klinisch signifikant sein.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 40
  • Sehschärfe 20/30 oder besser mit Brechung im Studienauge
  • Jede frühere Augenoperation
  • Patientenwunsch nach Monovision oder Korrektur in der Nähe zu Lasten der Ferne
  • Entscheidung von Patient und Arzt, ein anderes IOL-Implantat als eine monofokale IOL zu verwenden
  • Hornhautpathologie (z.B. Fuchs-Dystrophie, Hornhauttrübung oder -narbe, Hornhautektasie)
  • Hintere oder vordere Kapselplaque
  • Hinterer polarer Katarakt
  • Weißer Katarakt
  • Subluxierte Linse, schwache Zonula oder Phakodonese
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Versagen der präoperativen Pupillendilatation (< 6 mm Dilatation)
  • Geschichte der Uveitis
  • Vorgeschichte einer Netzhautablösung
  • Unbehandelte oder aktive proliferative diabetische Retinopathie
  • Unbehandeltes oder aktives diabetisches Makulaödem
  • Augenerkrankungen, die die Sehschärfe oder die Operation beeinträchtigen können (einschließlich und nicht beschränkt auf Makuladegeneration, Retinitis pigmentosa, Makulaforamen, fortgeschrittenes Glaukom oder Glaukom im Endstadium)
  • Neurologische oder systemische Erkrankungen, die die Sehschärfe oder die Sicherheit der Operation beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: FLA-CEIOL
Femtosekundenlaser-unterstützte Kataraktextraktion und Intraokularlinsenplatzierung
Verfahren: FLA-CEIOL
Femtosekunden-Laser-unterstützte Kataraktextraktion und Intraokularlinsenplatzierung
Aktiver Komparator: CEIOL
Klarer Hornhautschnitt mit manueller Kataraktextraktion und Platzierung der Intraokularlinse
Verfahren: CEIOL
Manuelle Kataraktextraktion und Platzierung der Intraokularlinse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz einer vorderen Vitrektomie
Zeitfenster: 6 Monate
Wie viel Prozent aller Fälle in jeder Gruppe führten zu Komplikationen, die eine Umstellung auf eine vordere Vitrektomie erforderten?
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von heruntergefallenen Kernen oder Intraokularlinsen (IOL)
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, wenn der Kern oder die implantierte Intraokularlinse nach hinten fällt
6 Monate
Vorkommen eines hinteren Kapselrisses
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, bei der die hintere Kapsel gerissen oder gerissen ist
6 Monate
Vorkommen von vorderen Kapselrissen oder -anhängseln
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, bei der die vordere Kapsel gerissen oder gerissen ist
6 Monate
Vorkommen von Zonenverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, bei der der Kataraktkern oder die implantierte IOL nach hinten fällt.
6 Monate
Häufigkeit von Hornhautverletzungen
Zeitfenster: 6 Monate
Komplikation, wenn die Hornhaut während einer Operation verletzt wird
6 Monate
Neu aufgetretenes Makulaödem
Zeitfenster: 6 Monate
Vorliegen eines Makulaödems gemäß klinischer Beurteilung oder optischer Kohärenztomographie (OCT), das vor der Operation nicht vorhanden war
6 Monate
Neu aufgetretene Augenhypertonie oder Glaukom
Zeitfenster: 6 Monate
Augenüberdruck oder Glaukom, das vor der Operation nicht vorhanden war
6 Monate
Postoperative Ergebnisse wie unkorrigierte und bestkorrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch manifeste Brechung
6 Monate
Kontrastempfindlichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen mit der Pelli-Robson-Kontrastempfindlichkeitstabelle und dem Kontrastempfindlichkeitstest (CSV-1000E)
6 Monate
Sphärisches Äquivalent
Zeitfenster: 6 Monate
Berechnet aus der am besten korrigierten Sehschärfe
6 Monate
Hornhautödem
Zeitfenster: 6 Monate
Vom Chirurgen auf einer Skala von 0 bis 3 (keine, leicht, mäßig, schwer) bewertet
6 Monate
Dicke der zentralen Hornhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Gemessen durch Pachymetrie
6 Monate
Zentrierung der Intraokularlinse
Zeitfenster: 6 Monate
Subjektive Bewertung durch den Chirurgen auf einer Skala von 0 bis 4 (schlecht, durchschnittlich, mittelmäßig, ausgezeichnete Zentrierung).
6 Monate
Bildungsgewinne des niedergelassenen Chirurgen
Zeitfenster: 6 Monate
Durchgeführt durch Umfragen, die im Verlauf der Studie an niedergelassene Ärzte verteilt wurden
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southern California

Mitarbeiter

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLIRT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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