Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT) pilottitutkimus (FLIRT)

perjantai 20. syyskuuta 2019 päivittänyt: University of Southern California

Femtosekuntilaser residenssikoulutuksessa (FLIRT) -pilottitutkimus: Femtosekundin laseravusteinen vs. manuaalinen kaihipoisto ja silmänsisäinen linssin istutus

Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on ensisijaisesti arvioida anteriorisen vitrektomian komplikaatioiden määrää potilailla, joille tehdään femtosekundin laseravusteinen (FLA) kaihipoisto ja silmänsisäinen linssisijoitus (CEIOL) verrattuna manuaaliseen CEIOL-leikkaukseen, kun lääkärit tekevät sen suoraan valvonnassa. Tässä pilottitutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan, mikä on anteriorisen vitrektomian esiintyvyys kussakin ryhmässä, jotta voitaisiin paremmin ymmärtää otoskoko, joka tarvitaan arvioimaan, onko näiden kahden ryhmän välillä eroa. Toiseksi se kerää alustavia tietoja turvallisuudesta ja taittotuloksista potilaille, joille tehdään näitä interventioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Los Angeles Countyn ja Etelä-Kalifornian yliopiston lääketieteellisen keskuksen (LAC+USC) potilaat, jotka ovat vähintään 40-vuotiaita, joilla on visuaalisesti merkittäviä kaihia ja jotka vaativat kirurgista toimenpidettä.
  • Kaihi tulee olla visuaalisesti ja kliinisesti merkittävä tutkimuksessa paikallisen kirurgin ja hoitavan lääkärin määrittämänä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 40
  • Näöntarkkuus 20/30 tai parempi, kun tutkittava silmä taittuu
  • Mikä tahansa aikaisempi silmäleikkaus
  • Potilaan pyyntö monovision tai lähikorjaukseen etäisyyden kustannuksella
  • Potilaan ja lääkärin päätös käyttää muuta kuin monofokaalista IOL-implanttia
  • Sarveiskalvon patologia (esim. Fuchin dystrofia, sarveiskalvon sameus tai arpi, sarveiskalvon ektasia)
  • Taka- tai anteriorinen kapseliplakki
  • Posteriorinen napakaihi
  • Valkoinen kaihi
  • Subluksoitunut linssi, heikot vyöhykkeet tai fakodoneesi
  • Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
  • Leikkausta edeltävän pupillilaajennuksen epäonnistuminen (< 6 mm)
  • Uveiitin historia
  • Verkkokalvon irtoamisen historia
  • Hoitamaton tai aktiivinen proliferatiivinen diabeettinen retinopatia
  • Hoitamaton tai aktiivinen diabeettinen makulaturvotus
  • Silmäsairaudet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen tai leikkaukseen (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, silmänpohjan rappeuma, retinitis pigmentosa, silmänpohjan reikä, pitkälle edennyt tai loppuvaiheen glaukooma)
  • Neurologiset tai systeemiset sairaudet, jotka voivat vaikuttaa näöntarkkuuteen tai leikkauksen turvallisuuteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: FLA-CEIOL
Femtosekundin laseravusteinen kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin asettaminen
Menettely: FLA-CEIOL
Femtosekunnin laseravusteinen kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin asettaminen
Active Comparator: CEIOL
Selkeä sarveiskalvon viilto manuaalisella kaihipoistolla ja silmänsisäisen linssin asetuksella
Menettely: CEIOL
Manuaalinen kaihipoisto ja silmänsisäisen linssin asettaminen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Anteriorisen vitrektomian esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuinka monta prosenttia kussakin ryhmässä kaikista tapauksista johtaa komplikaatioihin, jotka vaativat muuntamista etummaiseen vitrektomiaan
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tuman tai silmänsisäisen linssin (IOL) putoamisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, kun tuma tai istutettu intraokulaarinen linssi putoaa taaksepäin
6 kuukautta
Takaosan kapselin repeämien esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, jossa takakapseli repeytyy tai repeytyy
6 kuukautta
Anteriorisen kapselin repeämien tai merkintöjen esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, jossa etukapseli repeytyy tai repeytyy
6 kuukautta
Aluevamman esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, jossa kaihiydin tai istutettu IOL putoaa taaksepäin.
6 kuukautta
Sarveiskalvovaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Komplikaatio, kun sarveiskalvo loukkaantuu leikkauksen aikana
6 kuukautta
Uusi makulaturvotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Makulaturvotus kliinisen arvioinnin tai optisen koherenssitomografian (OCT) perusteella, jota ei ollut ennen leikkausta
6 kuukautta
Uusi silmänpainetauti tai glaukooma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Silmän hypertensio tai glaukooma, jota ei ollut ennen leikkausta
6 kuukautta
Leikkauksen jälkeiset tulokset, kuten korjaamaton ja paras korjattu etänäöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu ilmeisellä taitolla
6 kuukautta
Kontrastiherkkyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Mitattu Pelli-Robsonin kontrastiherkkyyskaaviolla ja kontrastiherkkyystestillä (CSV-1000E)
6 kuukautta
Pallomainen ekvivalentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Laskettu parhaasta korjatusta näöntarkkuudesta
6 kuukautta
Sarveiskalvon turvotus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirurgi arvioi asteikolla 0-3 (ei mitään, lievä, kohtalainen, vaikea)
6 kuukautta
Sarveiskalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Pakymetrialla mitattuna
6 kuukautta
Intraokulaarinen linssin keskitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kirurgi arvioi subjektiivisesti asteikolla 0-4 (huono, keskitaso, kohtuullinen, erinomainen keskittyminen).
6 kuukautta
Asukkaan kirurgin koulutusvoitot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tehty kyselyjen kautta, jotka jaettiin kotilääkäreille koko tutkimuksen ajan
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Yhteistyökumppanit

Alcon Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 15. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FLIRT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FLA-CEIOL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa