Estudo Piloto do Laser de Femtosegundo em Treinamento de Residência (FLIRT) (FLIRT)
20 de setembro de 2019 atualizado por: University of Southern California
Estudo Piloto do Laser de Femtosegundo em Treinamento de Residência (FLIRT): Assistida por Laser de Femtosegundo Versus Extração Manual de Catarata e Implante de Lente Intraocular
Este estudo piloto visa avaliar principalmente a taxa de complicação da vitrectomia anterior para pacientes submetidos à extração de catarata assistida por laser de femtossegundo (FLA) e colocação de lente intraocular (CEIOL) em comparação com CEIOL manual, quando realizada por médicos residentes sob supervisão direta.
Neste estudo piloto, os investigadores pretendem avaliar qual é a incidência de vitrectomia anterior para cada grupo, de forma a compreender melhor o tamanho da amostra necessária para avaliar se existe diferença entre estes dois grupos.
Secundariamente, reunirá dados preliminares sobre segurança e resultados refrativos para pacientes submetidos a essas intervenções.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) com 40 anos ou mais com catarata visualmente significativa que requerem intervenção cirúrgica.
- A catarata deve ser visual e clinicamente significativa no exame, conforme determinado pelo cirurgião residente e pelo médico assistente.
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 40
- Acuidade visual 20/30 ou melhor com refração no olho do estudo
- Qualquer cirurgia ocular anterior
- Solicitação do paciente para monovisão ou para correção de perto em detrimento da distância
- Decisão do paciente e do médico de usar um implante de LIO diferente da LIO monofocal
- Patologia da córnea (por exemplo, distrofia de Fuch, opacidade ou cicatriz da córnea, ectasia da córnea)
- Placa capsular posterior ou anterior
- Catarata polar posterior
- catarata branca
- Lente subluxada, zônulas fracas ou facodonese
- síndrome de pseudoexfoliação
- Falha na dilatação pupilar pré-operatória (< 6 mm de dilatação)
- História de uveíte
- Histórico de descolamento de retina
- Retinopatia diabética proliferativa não tratada ou ativa
- Edema macular diabético não tratado ou ativo
- Doenças oculares que podem afetar a acuidade visual ou a operação (incluindo e não se limitando a degeneração macular, retinite pigmentosa, buraco macular, glaucoma avançado ou em estágio final)
- Doenças neurológicas ou sistêmicas que possam afetar a acuidade visual ou a segurança da operação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FLA-CEIOL
Extração de catarata assistida por laser de femtosegundo e colocação de lente intraocular
|
Extração de catarata assistida por laser de femtosegundo e colocação de lente intraocular
|
|
Comparador Ativo: CEIOL
Incisão corneana clara com extração manual de catarata e colocação de lente intraocular
|
Extração manual de catarata e colocação de lente intraocular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de vitrectomia anterior
Prazo: 6 meses
|
De todos os casos em cada grupo, que porcentagem resulta em qualquer complicação que precise de conversão para vitrectomia anterior
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de núcleo caído ou lente intraocular (LIO)
Prazo: 6 meses
|
Complicação quando o núcleo ou lente intraocular implantada cai posteriormente
|
6 meses
|
|
Incidência de ruptura capsular posterior
Prazo: 6 meses
|
Complicação em que a cápsula posterior é rasgada ou rompida
|
6 meses
|
|
Incidência de roturas ou marcas capsulares anteriores
Prazo: 6 meses
|
Complicação em que a cápsula anterior é rasgada ou rompida
|
6 meses
|
|
Incidência de lesão zonal
Prazo: 6 meses
|
Complicação onde o núcleo da catarata ou a LIO implantada cai posteriormente.
|
6 meses
|
|
Incidência de lesão da córnea
Prazo: 6 meses
|
Complicação quando a córnea é ferida durante a cirurgia
|
6 meses
|
|
Edema macular de início recente
Prazo: 6 meses
|
Presença de edema macular, por avaliação clínica ou tomografia de coerência óptica (OCT), que não estava presente antes da cirurgia
|
6 meses
|
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Hipertensão ocular ou glaucoma de início recente
Prazo: 6 meses
|
Hipertensão ocular ou glaucoma, que não estava presente antes da cirurgia
|
6 meses
|
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Resultados pós-operatórios, como acuidade visual à distância não corrigida e melhor corrigida
Prazo: 6 meses
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Medido por refração manifesta
|
6 meses
|
|
Sensibilidade ao contraste
Prazo: 6 meses
|
Medido pelo Gráfico de Sensibilidade ao Contraste Pelli-Robson e pelo Teste de Sensibilidade ao Contraste (CSV-1000E)
|
6 meses
|
|
Equivalente esférico
Prazo: 6 meses
|
Calculado a partir da melhor acuidade visual corrigida
|
6 meses
|
|
Edema da córnea
Prazo: 6 meses
|
Classificada pelo cirurgião em uma escala de 0 a 3 (nenhuma, leve, moderada, grave)
|
6 meses
|
|
Espessura central da córnea
Prazo: 6 meses
|
Medido por paquimetria
|
6 meses
|
|
Centragem da lente intraocular
Prazo: 6 meses
|
Classificada subjetivamente pelo cirurgião em uma escala de 0 a 4 (centralização ruim, média, razoável e excelente).
|
6 meses
|
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Ganhos educacionais do cirurgião residente
Prazo: 6 meses
|
Feito por meio de pesquisas distribuídas aos médicos residentes ao longo do estudo
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
14 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2019
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FLIRT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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