FLIRT(Residency Training) 파일럿 연구의 펨토초 레이저 (FLIRT)
2019년 9월 20일 업데이트: University of Southern California
레지던트 교육(FLIRT)의 펨토초 레이저 파일럿 연구: 펨토초 레이저 보조 대 수동 백내장 추출 및 인공 수정체 이식
이 파일럿 연구의 목적은 펨토초 레이저 보조(FLA) 백내장 추출 및 안구내 수정체 배치(CEIOL)를 받는 환자의 전방 유리체 절제술 합병증 비율을 수동 CEIOL과 비교하여 직접 주치의 감독하에 레지던트 의사가 수행할 때 주로 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 파일럿 연구에서 조사관은 이 두 그룹 간에 차이가 있는지 평가하는 데 필요한 샘플 크기를 더 잘 이해하기 위해 각 그룹에 대한 전방 유리체 절제술의 발생률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
둘째, 이러한 중재를 받는 환자의 안전성 및 굴절 결과에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 로스앤젤레스 카운티 + 남가주 대학 메디컬 센터(LAC+USC)의 40세 이상의 시각적으로 유의미한 백내장으로 외과 개입을 요청하는 환자.
- 백내장은 레지던트 외과의와 주치의가 결정한 검사에서 시각적으로나 임상적으로 의미가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 40세 미만
- 연구 눈의 굴절로 시력 20/30 이상
- 이전의 모든 안과 수술
- 원거리를 희생하여 근거리에서 모노비전 또는 교정을 요청하는 환자
- 단 초점 IOL 이외의 IOL 임플란트를 사용하기로 한 환자 및 의사의 결정
- 각막 병리(예: Fuch's dystrophy, 각막혼탁 또는 반흔, 각막확장증)
- 후방 또는 전방 캡슐 플라크
- 후방 극지 백내장
- 백내장
- 아탈구된 수정체, 약한 소대 또는 수정체 형성
- 가짜 박리 증후군
- 수술 전 동공 확장 실패(< 6mm 확장)
- 포도막염의 역사
- 망막 박리의 역사
- 미치료 또는 활동성 증식성 당뇨망막병증
- 치료되지 않았거나 활동성 당뇨병성 황반 부종
- 시력이나 수술에 영향을 줄 수 있는 안질환(황반변성, 색소성 망막염, 황반원공, 진행성 또는 말기 녹내장을 포함하나 이에 국한되지 않음)
- 시력이나 수술의 안전에 영향을 줄 수 있는 신경계 또는 전신계 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: FLA-CEIOL
펨토초 레이저 보조 백내장 추출 및 안내 렌즈 배치
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펨토초 레이저를 이용한 백내장 추출 및 안내 렌즈 배치
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활성 비교기: 세이올
수동 백내장 추출 및 안구 내 렌즈 배치로 명확한 각막 절개
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수동 백내장 추출 및 안내 렌즈 배치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전방 유리체 절제술의 부각
기간: 6 개월
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각 그룹의 모든 사례 중에서 전방 유리체 절제술로 전환해야 하는 합병증이 발생한 비율은 몇 퍼센트입니까?
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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적하된 핵 또는 안내 수정체(IOL)의 발생률
기간: 6 개월
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핵이나 이식된 안내 수정체가 후방으로 떨어질 때의 합병증
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6 개월
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후낭 파열의 발생률
기간: 6 개월
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후낭이 찢어지거나 파열되는 합병증
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6 개월
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전낭 파열 또는 태그의 발생률
기간: 6 개월
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전방 캡슐이 찢어지거나 파열되는 합병증
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6 개월
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구역 손상의 발생률
기간: 6 개월
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백내장 핵 또는 이식된 IOL이 후방으로 떨어지는 합병증.
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6 개월
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각막 손상의 발생률
기간: 6 개월
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수술 중 각막 손상 시 합병증
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6 개월
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새로운 발병 황반 부종
기간: 6 개월
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임상 평가 또는 광학 간섭 단층 촬영(OCT)에 의한 황반 부종의 존재, 수술 전에는 존재하지 않음
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6 개월
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새로운 발병 안구 고혈압 또는 녹내장
기간: 6 개월
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수술 전에는 없었던 안구 고혈압 또는 녹내장
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6 개월
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무교정 및 최대교정 원거리 시력과 같은 수술 후 결과
기간: 6 개월
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명백한 굴절에 의해 측정
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6 개월
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대비 감도
기간: 6 개월
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Pelli-Robson 대비 감도 차트 및 대비 감도 테스트(CSV-1000E)로 측정
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6 개월
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구형 등가물
기간: 6 개월
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최고교정시력으로 산출
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6 개월
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각막 부종
기간: 6 개월
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0에서 3까지의 척도로 외과의가 등급을 매겼습니다(없음, 경증, 중등도, 중증).
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6 개월
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중앙 각막 두께
기간: 6 개월
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두께 측정법으로 측정
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6 개월
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안내 렌즈 중심화
기간: 6 개월
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외과 의사가 0에서 4까지의 척도로 주관적으로 등급을 매겼습니다(불량, 평균, 보통, 우수한 중심화).
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6 개월
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레지던트 외과의의 교육적 이득
기간: 6 개월
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연구 과정 전반에 걸쳐 레지던트 의사에게 배포된 설문 조사를 통해 수행됨
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2017년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
FLA-CEIOL에 대한 임상 시험
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)종료됨
-
University of Sao Paulo빼는
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Federico II University; Humanitas Clinical and Research Center; Istituto Oncologico Veneto... 그리고 다른 협력자들모병유방암 | 삼중 음성 유방암 | 금식 | 식이 노출이탈리아