Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De pilotstudie Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT). (FLIRT)

20 september 2019 bijgewerkt door: University of Southern California

De Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT) pilotstudie: Femtoseconde laserondersteunde versus handmatige cataractextractie en intraoculaire lensimplantatie

Deze pilootstudie heeft voornamelijk tot doel de mate van complicatie van anterieure vitrectomie te beoordelen voor patiënten die femtoseconde laser-geassisteerde (FLA) cataractextractie en intraoculaire lensplaatsing (CEIOL) ondergaan in vergelijking met handmatige CEIOL, wanneer uitgevoerd door huisartsen onder direct toezicht. In deze pilotstudie willen de onderzoekers beoordelen wat de incidentie van anterieure vitrectomie is voor elke groep, om beter inzicht te krijgen in de steekproefomvang die nodig is om te beoordelen of er een verschil is tussen deze twee groepen. Ten tweede zal het voorlopige gegevens verzamelen over veiligheid en refractieresultaten voor patiënten die deze ingrepen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van het Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) die 40 jaar of ouder zijn met visueel significante cataracten die om chirurgische ingreep vragen.
  • Cataract moet bij onderzoek visueel en klinisch significant zijn, zoals bepaald door de behandelende chirurg en de behandelend arts.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 40
  • Gezichtsscherpte 20/30 of beter met breking in het onderzoeksoog
  • Elke eerdere oogoperatie
  • Patiënt vraagt ​​om monovisie of om correctie dichtbij ten koste van afstand
  • Beslissing van patiënt en arts om een ​​ander IOL-implantaat dan monofocale IOL te gebruiken
  • Hoornvliespathologie (bijv. Fuchs dystrofie, vertroebeling of litteken van het hoornvlies, ectasie van het hoornvlies)
  • Achterste of voorste capsulaire plaque
  • Posterior poolcataract
  • Witte staar
  • Gesubluxeerde lens, zwakke zonules of facodonese
  • Pseudo-exfoliatiesyndroom
  • Falen van preoperatieve pupilverwijding (< 6 mm verwijding)
  • Geschiedenis van uveïtis
  • Geschiedenis van netvliesloslating
  • Onbehandelde of actieve proliferatieve diabetische retinopathie
  • Onbehandeld of actief diabetisch macula-oedeem
  • Oogziekten die de gezichtsscherpte of de operatie kunnen beïnvloeden (inclusief en niet beperkt tot maculaire degeneratie, retinitis pigmentosa, maculair gaatje, gevorderd of eindstadium glaucoom)
  • Neurologische of systemische ziekten die de gezichtsscherpte of de veiligheid van de operatie kunnen beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: FLA-CEIOL
Femtoseconde laserondersteunde cataractextractie en plaatsing van intraoculaire lenzen
Procedure: FLA-CEIOL
Femtoseconde laserondersteunde cataractextractie en plaatsing van intraoculaire lenzen
Actieve vergelijker: CEIOL
Duidelijke corneale incisie met handmatige cataractextractie en intraoculaire lensplaatsing
Procedure: CEIOL
Handmatige cataractextractie en intraoculaire lensplaatsing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van anterieure vitrectomie
Tijdsspanne: 6 maanden
Van alle gevallen in elke groep, welk percentage resulteert in een complicatie waarvoor conversie naar anterieure vitrectomie nodig was
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van gevallen kern of intraoculaire lens (IOL)
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie wanneer de nucleus of geïmplanteerde intraoculaire lens naar achteren valt
6 maanden
Incidentie van achterste kapselscheur
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie waarbij het achterste kapsel gescheurd of gescheurd is
6 maanden
Incidentie van anterieure kapselscheuren of -tags
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie waarbij het voorste kapsel gescheurd of gescheurd is
6 maanden
Incidentie van zonale verwonding
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie waarbij de staarkern of geïmplanteerde IOL naar achteren valt.
6 maanden
Incidentie van hoornvliesbeschadiging
Tijdsspanne: 6 maanden
Complicatie wanneer het hoornvlies beschadigd raakt tijdens een operatie
6 maanden
Nieuw ontstaan ​​macula-oedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Aanwezigheid van macula-oedeem, door klinische evaluatie of optische coherentietomografie (OCT), die niet aanwezig was vóór de operatie
6 maanden
Nieuw optredende oculaire hypertensie of glaucoom
Tijdsspanne: 6 maanden
Oculaire hypertensie of glaucoom, die vóór de operatie niet aanwezig was
6 maanden
Postoperatieve uitkomsten zoals ongecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door manifeste breking
6 maanden
Contrast gevoeligheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart en de Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 maanden
Bolvormig equivalent
Tijdsspanne: 6 maanden
Berekend op basis van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte
6 maanden
Hoornvliesoedeem
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeeld door de chirurg op een schaal van 0 tot 3 (geen, licht, matig, ernstig)
6 maanden
Dikte van het centrale hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemeten door pachymetrie
6 maanden
Intraoculaire lenscentrering
Tijdsspanne: 6 maanden
Subjectief beoordeeld door de chirurg op een schaal van 0 tot 4 (slecht, gemiddeld, redelijk, uitstekende centrering).
6 maanden
Educatieve voordelen van de inwonende chirurg
Tijdsspanne: 6 maanden
Gedaan via enquêtes die in de loop van het onderzoek onder huisartsen werden verspreid
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Southern California

Medewerkers

Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juli 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2019

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FLIRT

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staar

Klinische onderzoeken op FLA-CEIOL

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren