Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudien Femtosekundlaser i uppehållsträning (FLIRT). (FLIRT)

20 september 2019 uppdaterad av: University of Southern California

Femtosekundlaser i uppehållsträning (FLIRT) Pilotstudie: Femtosekundlaserassisterad kontra manuell kataraktextraktion och intraokulär linsimplantation

Denna pilotstudie syftar till att primärt bedöma graden av komplikation av främre vitrektomi för patienter som genomgår femtosekundlaserassisterad (FLA) kataraktextraktion och intraokulär linsplacering (CEIOL) jämfört med manuell CEIOL, när den utförs av fastboende läkare under direkt övervakning. I denna pilotstudie syftar utredarna till att bedöma vad förekomsten av främre vitrektomi är för varje grupp, för att bättre förstå den urvalsstorlek som behövs för att bedöma om det finns en skillnad mellan dessa två grupper. Sekundärt kommer det att samla in preliminära data om säkerhet och brytningsresultat för patienter som genomgår dessa interventioner.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter från Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) som är 40 år eller äldre med visuellt signifikanta grå starr som ber om kirurgisk ingrepp.
  • Katarakt måste vara visuellt och kliniskt signifikant vid undersökning som fastställts av den bosatta kirurgen och den behandlande läkaren.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 40
  • Synskärpa 20/30 eller bättre med refraktion i studieögat
  • Eventuell tidigare ögonoperation
  • Patientbegäran om monovision eller om korrigering på nära håll på bekostnad av avstånd
  • Patient och läkare beslutar att använda ett annat IOL-implantat än monofokal IOL
  • Korneal patologi (t.ex. Fuchs dystrofi, hornhinnans opacitet eller ärr, hornhinneektasi)
  • Bakre eller främre kapselplack
  • Bakre polär grå starr
  • Vit grå starr
  • Subluxerad lins, svaga zonuler eller fakodones
  • Pseudoexfoliationssyndrom
  • Misslyckande med preoperativ pupilldilatation (< 6 mm dilatation)
  • Historien om uveit
  • Historia om näthinneavlossning
  • Obehandlad eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Obehandlat eller aktivt diabetiskt makulaödem
  • Ögonsjukdomar som kan påverka synskärpan eller operationen (inklusive och inte begränsat till makuladegeneration, retinitis pigmentosa, makulärt hål, framskridet glaukom eller glaukom i slutstadiet)
  • Neurologiska eller systemiska sjukdomar som kan påverka synskärpan eller säkerheten vid operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassisterad kataraktextraktion och intraokulär linsplacering
Procedur: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassisterad kataraktextraktion och intraokulär linsplacering
Aktiv komparator: CEIOL
Klart hornhinnesnitt med manuell kataraktextraktion och intraokulär linsplacering
Procedur: CEIOL
Manuell kataraktextraktion och intraokulär linsplacering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av främre vitrektomi
Tidsram: 6 månader
Hur många procent av alla fall i varje grupp leder till komplikationer som behövde konverteras till främre vitrektomi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av tappad kärna eller intraokulär lins (IOL)
Tidsram: 6 månader
Komplikation när kärnan eller den implanterade intraokulära linsen faller baktill
6 månader
Förekomst av bakre kapselrevor
Tidsram: 6 månader
Komplikation där den bakre kapseln är trasig eller sprucken
6 månader
Förekomst av främre kapselrevor eller taggar
Tidsram: 6 månader
Komplikation där den främre kapseln är trasig eller sprucken
6 månader
Förekomst av zonskada
Tidsram: 6 månader
Komplikation där kataraktkärnan eller implanterad IOL faller baktill.
6 månader
Förekomst av hornhinneskada
Tidsram: 6 månader
Komplikation när hornhinnan skadas under operation
6 månader
Nyuppstått makulaödem
Tidsram: 6 månader
Förekomst av makulaödem, genom klinisk utvärdering eller optisk koherenstomografi (OCT), som inte fanns före operationen
6 månader
Nyuppkommen okulär hypertoni eller glaukom
Tidsram: 6 månader
Okulär hypertoni eller glaukom, som inte fanns före operationen
6 månader
Postoperativa utfall som okorrigerad och bäst korrigerad avståndssynskärpa
Tidsram: 6 månader
Mäts genom manifest refraktion
6 månader
Kontrastkänslighet
Tidsram: 6 månader
Uppmätt med Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart och Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 månader
Sfärisk motsvarighet
Tidsram: 6 månader
Beräknat från bästa korrigerade synskärpa
6 månader
Hornhinnan ödem
Tidsram: 6 månader
Bedöms av kirurgen på en skala från 0 till 3 (ingen, mild, måttlig, svår)
6 månader
Central hornhinnas tjocklek
Tidsram: 6 månader
Mätt med pachymetri
6 månader
Intraokulär linscentrering
Tidsram: 6 månader
Subjektivt betygsatt av kirurgen på en skala från 0 till 4 (dålig, genomsnittlig, rättvis, utmärkt centrering).
6 månader
Utbildningsvinster för den bosatta kirurgen
Tidsram: 6 månader
Gjort genom undersökningar som distribuerats till bosatta läkare under hela studiens gång
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southern California

Samarbetspartners

Alcon Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

14 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 september 2019

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FLIRT

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FLA-CEIOL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera