Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Femtoszekundumos lézer a rezidensképzésben (FLIRT) kísérleti tanulmány (FLIRT)

2019. szeptember 20. frissítette: University of Southern California

A Femtoszekundumos lézer a rezidensképzésben (FLIRT) kísérleti tanulmány: Femtoszekundumos lézerrel támogatott kontra manuális szürkehályog-eltávolítás és intraokuláris lencsebeültetés

Ez a kísérleti tanulmány elsősorban az elülső vitrectomia szövődményeinek arányát kívánja felmérni femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-eltávolításon (FLA) és intraokuláris lencsebehelyezésen (CEIOL) átesett betegeknél a manuális CEIOL-hoz képest, ha rezidens orvosok végzik közvetlen felügyelet mellett. Ebben a kísérleti tanulmányban a kutatók arra törekednek, hogy felmérjék az elülső vitrectomia előfordulási gyakoriságát az egyes csoportokban, hogy jobban megértsék, mekkora minta szükséges annak megállapításához, hogy van-e különbség a két csoport között. Másodsorban előzetes adatokat fog gyűjteni az ilyen beavatkozásokon átesett betegek biztonságáról és fénytörési eredményeiről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) 40 éves vagy idősebb, vizuálisan jelentős szürkehályoggal rendelkező betegei, akik műtéti beavatkozást kérnek.
  • A szürkehályognak vizuálisan és klinikailag jelentősnek kell lennie a vizsgálat során, amelyet a rezidens sebész és a kezelőorvos határoz meg.

Kizárási kritériumok:

  • 40 év alatti életkor
  • A látásélesség 20/30 vagy jobb a vizsgált szem fénytörésével
  • Bármilyen korábbi szemműtét
  • Betegkérés monolátásra vagy közeli korrekcióra a távolság rovására
  • A beteg és az orvos döntése a monofokális IOL-től eltérő IOL implantátum használatára
  • A szaruhártya patológiája (pl. Fuch-dystrophia, szaruhártya homályossága vagy heg, szaruhártya ectasia)
  • Posterior vagy anterior capsuláris plakk
  • Posterior sarki szürkehályog
  • Fehér szürkehályog
  • Subluxált lencse, gyenge zónák vagy fakodonézis
  • Pszeudoexfoliációs szindróma
  • A preoperatív pupillatágítás sikertelensége (<6 mm-es tágulás)
  • Az uveitis története
  • A retina leválás története
  • Kezeletlen vagy aktív proliferatív diabéteszes retinopátia
  • Kezeletlen vagy aktív diabetikus makulaödéma
  • Szembetegségek, amelyek befolyásolhatják a látásélességet vagy a műtétet (beleértve, de nem kizárólagosan a makuladegenerációt, a retinitis pigmentosa-t, a makulalyukat, az előrehaladott vagy végstádiumú glaukómát)
  • Neurológiai vagy szisztémás betegségek, amelyek befolyásolhatják a látásélességet vagy a műtét biztonságát

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: FLA-CEIOL
Femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-eltávolítás és intraokuláris lencse behelyezés
Eljárás: FLA-CEIOL
Femtoszekundumos lézerrel segített szürkehályog-eltávolítás és intraokuláris lencse behelyezés
Aktív összehasonlító: CEIOL
Tiszta szaruhártya-metszés manuális szürkehályog-eltávolítással és intraokuláris lencse felhelyezéssel
Eljárás: CEIOL
Manuális szürkehályog-eltávolítás és intraokuláris lencse behelyezése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső vitrectomia előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Az egyes csoportok összes esetének hány százaléka okoz olyan szövődményeket, amelyek miatt elülső vitrectomiára kellett konvertálni
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leesett mag vagy intraokuláris lencse (IOL)
Időkeret: 6 hónap
Komplikáció, ha a mag vagy a beültetett intraokuláris lencse hátraesik
6 hónap
A hátsó tokszakadás előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Komplikáció, ahol a hátsó kapszula elszakad vagy elreped
6 hónap
Az elülső tokszakadások vagy címkék előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Komplikáció, ahol az elülső kapszula elszakad vagy megreped
6 hónap
Zónás sérülések előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Szövődmény, amikor a szürkehályog magja vagy a beültetett IOL hátrafelé esik.
6 hónap
A szaruhártya sérülésének előfordulása
Időkeret: 6 hónap
Komplikáció, amikor a szaruhártya megsérül a műtét során
6 hónap
Újonnan kialakuló makulaödéma
Időkeret: 6 hónap
Makula ödéma jelenléte klinikai értékelés vagy optikai koherencia tomográfia (OCT) alapján, amely a műtét előtt nem volt jelen
6 hónap
Újonnan kialakuló okuláris hipertónia vagy glaukóma
Időkeret: 6 hónap
Szemészeti hipertónia vagy glaukóma, amely a műtét előtt nem volt jelen
6 hónap
Posztoperatív eredmények, mint például a nem korrigált és legjobban korrigált távolsági látásélesség
Időkeret: 6 hónap
Manifest fénytöréssel mérve
6 hónap
Kontrasztérzékenység
Időkeret: 6 hónap
A Pelli-Robson kontrasztérzékenységi diagram és a kontrasztérzékenységi teszt (CSV-1000E) segítségével mérve
6 hónap
Gömb alakú megfelelője
Időkeret: 6 hónap
A legjobb korrigált látásélességből számítva
6 hónap
Szaruhártya ödéma
Időkeret: 6 hónap
A sebész 0-tól 3-ig terjedő skálán értékeli (nincs, enyhe, közepes, súlyos)
6 hónap
A szaruhártya központi vastagsága
Időkeret: 6 hónap
Pachimetriával mérve
6 hónap
Intraokuláris lencse központosítás
Időkeret: 6 hónap
A sebész szubjektív értékelése 0-tól 4-ig terjedő skálán (rossz, átlagos, megfelelő, kiváló központosítás).
6 hónap
A rezidens sebész oktatási eredményei
Időkeret: 6 hónap
A vizsgálat során a rezidens orvosok számára kiosztott felméréseken keresztül
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

Alcon Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. július 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FLIRT

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FLA-CEIOL

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel