Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экспериментальное исследование фемтосекундного лазера в ординатуре (FLIRT) (FLIRT)

20 сентября 2019 г. обновлено: University of Southern California

Экспериментальное исследование фемтосекундного лазера в резидентуре (FLIRT): фемтосекундная лазерная поддержка в сравнении с ручной экстракцией катаракты и имплантацией интраокулярной линзы

Это пилотное исследование направлено в первую очередь на оценку частоты осложнений передней витрэктомии у пациентов, перенесших экстракцию катаракты с помощью фемтосекундного лазера (FLA) и установку интраокулярной линзы (CEIOL) по сравнению с ручной CEIOL, когда ее выполняют врачи-резиденты под непосредственным наблюдением. В этом пилотном исследовании исследователи стремятся оценить, какова частота передней витрэктомии для каждой группы, чтобы лучше понять размер выборки, необходимый для оценки того, есть ли разница между этими двумя группами. Во-вторых, будут собраны предварительные данные о безопасности и рефракционных результатах для пациентов, перенесших эти вмешательства.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты Медицинского центра округа Лос-Анджелес + Университета Южной Калифорнии (LAC+USC) в возрасте 40 лет и старше с визуально значимой катарактой просят о хирургическом вмешательстве.
  • Катаракта должна быть визуально и клинически значимой при осмотре, установленном резидентным хирургом и лечащим врачом.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 40 лет
  • Острота зрения 20/30 или выше с рефракцией на исследуемом глазу
  • Любая предыдущая операция на глазах
  • Запрос пациента на моновидение или на коррекцию вблизи за счет расстояния
  • Решение пациента и врача об использовании имплантата ИОЛ, отличного от монофокальной ИОЛ
  • Патология роговицы (например, дистрофия Фукса, помутнение или рубец роговицы, эктазия роговицы)
  • Задняя или передняя капсульная бляшка
  • Задняя полярная катаракта
  • Белая катаракта
  • Подвывих хрусталика, слабые связочные связки или факодонез
  • Псевдоэксфолиативный синдром
  • Отсутствие предоперационного расширения зрачка (расширение < 6 мм)
  • История увеита
  • Отслоение сетчатки в анамнезе
  • Нелеченная или активная пролиферативная диабетическая ретинопатия
  • Нелеченый или активный диабетический макулярный отек
  • Глазные заболевания, которые могут повлиять на остроту зрения или операцию (включая, помимо прочего, дегенерацию желтого пятна, пигментный ретинит, макулярную дыру, запущенную или терминальную стадию глаукомы)
  • Неврологические или системные заболевания, которые могут повлиять на остроту зрения или безопасность операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ФЛА-СЕИОЛ
Экстракция катаракты с помощью фемтосекундного лазера и установка интраокулярной линзы
Процедура: ФЛА-СЕИОЛ
Экстракция катаракты с помощью фемтосекундного лазера и установка интраокулярной линзы
Активный компаратор: CEIOL
Чистый разрез роговицы с ручной экстракцией катаракты и установкой интраокулярной линзы
Процедура: CEIOL
Ручная экстракция катаракты и установка интраокулярной линзы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота передних витрэктомий
Временное ограничение: 6 месяцев
Какой процент из всех случаев в каждой группе приводит к любому осложнению, требующему конверсии в переднюю витрэктомию?
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота выпадения ядра или интраокулярной линзы (ИОЛ)
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение при выпадении ядра или имплантированной интраокулярной линзы кзади
6 месяцев
Частота разрыва задней капсулы
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение, когда задняя капсула разрывается или разрывается
6 месяцев
Частота разрывов передней капсулы или меток
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение при разрыве или разрыве передней капсулы
6 месяцев
Частота зональной травмы
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение, при котором ядро ​​катаракты или имплантированная ИОЛ выпадают кзади.
6 месяцев
Частота травм роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
Осложнение при травме роговицы во время операции
6 месяцев
Новый макулярный отек
Временное ограничение: 6 месяцев
Наличие макулярного отека по данным клинической оценки или оптической когерентной томографии (ОКТ), которого не было до операции.
6 месяцев
Новое начало глазной гипертензии или глаукомы
Временное ограничение: 6 месяцев
Глазная гипертензия или глаукома, которых не было до операции
6 месяцев
Послеоперационные результаты, такие как нескорректированная и максимально скорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: 6 месяцев
Измеряется явным преломлением
6 месяцев
Контрастная чувствительность
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено с помощью таблицы контрастной чувствительности Pelli-Robson и теста контрастной чувствительности (CSV-1000E)
6 месяцев
Сферический эквивалент
Временное ограничение: 6 месяцев
Рассчитывается по наибольшей корригированной остроте зрения.
6 месяцев
Отек роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценивается хирургом по шкале от 0 до 3 (нет, легкая, умеренная, тяжелая)
6 месяцев
Центральная толщина роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев
Измерено пахиметрией
6 месяцев
Центрирование интраокулярной линзы
Временное ограничение: 6 месяцев
Субъективно оценивается хирургом по шкале от 0 до 4 (плохая, средняя, ​​удовлетворительная, отличная центрация).
6 месяцев
Образовательные достижения хирурга-резидента
Временное ограничение: 6 месяцев
Проведено посредством опросов, распространяемых среди врачей-резидентов на протяжении всего исследования.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

Alcon Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FLIRT

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЛА-СЕИОЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться