Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudien Femtosecond Laser in Residency Training (FLIRT). (FLIRT)

20. september 2019 oppdatert av: University of Southern California

Femtosekundlaseren i oppholdstrening (FLIRT) Pilotstudie: Femtosekundlaserassistert versus manuell kataraktekstraksjon og intraokulær linseimplantasjon

Denne pilotstudien tar sikte på først og fremst å vurdere graden av komplikasjoner av fremre vitrektomi for pasienter som gjennomgår femtosekund laserassistert (FLA) kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering (CEIOL) sammenlignet med manuell CEIOL, når utført av fastboende leger under direkte tilsyn. I denne pilotstudien tar etterforskerne sikte på å vurdere hva forekomsten av fremre vitrektomi er for hver gruppe, for bedre å forstå prøvestørrelsen som trengs for å vurdere om det er forskjell mellom disse to gruppene. Sekundært vil den samle inn foreløpige data om sikkerhet og refraktive utfall for pasienter som gjennomgår disse intervensjonene.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fra Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) som er 40 år eller eldre med visuelt signifikant grå stær som ber om kirurgisk inngrep.
  • Grå stær må være visuelt og klinisk signifikant ved undersøkelse som bestemt av den fastboende kirurgen og den behandlende legen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 40
  • Synsstyrke 20/30 eller bedre med refraksjon i studieøyet
  • Eventuell tidligere øyekirurgi
  • Pasientforespørsel om monovision eller om korrigering på nær på bekostning av avstand
  • Pasient og lege har besluttet å bruke et annet IOL-implantat enn monofokal IOL
  • Korneal patologi (f.eks. Fuchs dystrofi, hornhinneopasitet eller arr, hornhinneektasi)
  • Bakre eller fremre kapselplakk
  • Bakre polar katarakt
  • Hvit grå stær
  • Subluksert linse, svake zonuler eller fakodonese
  • Pseudoeksfoliasjonssyndrom
  • Svikt i preoperativ pupilledilatasjon (< 6 mm dilatasjon)
  • Historie om uveitt
  • Historie med netthinneløsning
  • Ubehandlet eller aktiv proliferativ diabetisk retinopati
  • Ubehandlet eller aktivt diabetisk makulaødem
  • Øyesykdommer som kan påvirke synsskarphet eller operasjonen (inkludert og ikke begrenset til makuladegenerasjon, retinitis pigmentosa, makulært hull, avansert glaukom eller sluttstadium glaukom)
  • Nevrologiske eller systemiske sykdommer som kan påvirke synsstyrken eller sikkerheten ved operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassistert kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering
Fremgangsmåte: FLA-CEIOL
Femtosekund laserassistert kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering
Aktiv komparator: CEIOL
Klart hornhinnesnitt med manuell kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering
Fremgangsmåte: CEIOL
Manuell kataraktekstraksjon og intraokulær linseplassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av fremre vitrektomi
Tidsramme: 6 måneder
Hvor mange prosent av alle tilfeller i hver gruppe resulterer i komplikasjoner som trengte konvertering til fremre vitrektomi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av mistet kjerne eller intraokulær linse (IOL)
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon når kjernen eller den implanterte intraokulære linsen faller bakover
6 måneder
Forekomst av posterior kapselrivning
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon der den bakre kapselen er revet eller sprukket
6 måneder
Forekomst av fremre kapselriver eller merker
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon der den fremre kapselen er revet eller sprukket
6 måneder
Forekomst av soneskade
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon der kataraktkjernen eller implantert IOL faller bakover.
6 måneder
Forekomst av hornhinneskade
Tidsramme: 6 måneder
Komplikasjon når hornhinnen er skadet under operasjonen
6 måneder
Nyoppstått makulaødem
Tidsramme: 6 måneder
Tilstedeværelse av makulaødem, ved klinisk evaluering eller optisk koherenstomografi (OCT), som ikke var til stede før operasjonen
6 måneder
Nyoppstått okulær hypertensjon eller glaukom
Tidsramme: 6 måneder
Okulær hypertensjon eller glaukom, som ikke var tilstede før operasjonen
6 måneder
Postoperative utfall som ukorrigert og best korrigert avstandssynsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved manifest refraksjon
6 måneder
Kontrastfølsomhet
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved Pelli-Robson Contrast Sensitivity Chart og Contrast Sensitivity Testing (CSV-1000E)
6 måneder
Sfærisk ekvivalent
Tidsramme: 6 måneder
Beregnet ut fra best korrigerte synsstyrke
6 måneder
Ødem i hornhinnen
Tidsramme: 6 måneder
Gradert av kirurgen på en skala fra 0 til 3 (ingen, mild, moderat, alvorlig)
6 måneder
Sentral hornhinnetykkelse
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved pachymetri
6 måneder
Intraokulær linsesentrering
Tidsramme: 6 måneder
Subjektivt gradert av kirurgen på en skala fra 0 til 4 (dårlig, gjennomsnittlig, rettferdig, utmerket sentrering).
6 måneder
Utdanningsgevinster for den fastboende kirurgen
Tidsramme: 6 måneder
Utført gjennom undersøkelser distribuert til fastboende leger gjennom løpet av studien
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

Alcon Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2019

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FLIRT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FLA-CEIOL

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Venezuela

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere