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El estudio piloto del láser de femtosegundo en la formación residencial (FLIRT) (FLIRT)

20 de septiembre de 2019 actualizado por: University of Southern California

Estudio piloto del láser de femtosegundo en la formación residencial (FLIRT): extracción de cataratas e implante de lentes intraoculares asistido por láser de femtosegundo versus manual

Este estudio piloto tiene como objetivo principal evaluar la tasa de complicaciones de la vitrectomía anterior en pacientes sometidos a extracción de cataratas asistida por láser de femtosegundo (FLA) y colocación de lentes intraoculares (CEIOL) en comparación con CEIOL manual, cuando la realizan médicos residentes bajo la supervisión directa de un asistente. En este estudio piloto, los investigadores tienen como objetivo evaluar cuál es la incidencia de vitrectomía anterior para cada grupo, a fin de comprender mejor el tamaño de muestra necesario para evaluar si existe una diferencia entre estos dos grupos. En segundo lugar, recopilará datos preliminares sobre la seguridad y los resultados refractivos de los pacientes que se someten a estas intervenciones.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes del Condado de Los Ángeles + Centro Médico de la Universidad del Sur de California (LAC+USC) que tienen 40 años o más con cataratas visualmente significativas que solicitan una intervención quirúrgica.
  • La catarata debe ser visual y clínicamente significativa en el examen según lo determinen el cirujano residente y el médico tratante.

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 40
  • Agudeza visual 20/30 o mejor con refracción en el ojo de estudio
  • Cualquier cirugía ocular previa
  • Petición del paciente de monovisión o de corrección de cerca a expensas de la lejanía
  • Decisión del paciente y del médico de usar un implante de LIO que no sea un LIO monofocal
  • Patología de la córnea (p. distrofia de Fuch, opacidad o cicatriz corneal, ectasia corneal)
  • Placa capsular posterior o anterior
  • catarata polar posterior
  • catarata blanca
  • Cristalino subluxado, zónulas débiles o facodonesis
  • Síndrome de pseudoexfoliación
  • Fracaso de la dilatación pupilar preoperatoria (dilatación < 6 mm)
  • Historia de la uveítis
  • Historia de desprendimiento de retina
  • Retinopatía diabética proliferativa no tratada o activa
  • Edema macular diabético no tratado o activo
  • Enfermedades oculares que pueden afectar la agudeza visual o la operación (incluidas, entre otras, degeneración macular, retinosis pigmentaria, agujero macular, glaucoma avanzado o en etapa terminal)
  • Enfermedades neurológicas o sistémicas que puedan afectar la agudeza visual o la seguridad de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: FLA-CEIOL
Extracción de cataratas asistida por láser de femtosegundo y colocación de lentes intraoculares
Procedimiento: FLA-CEIOL
Extracción de cataratas asistida por láser de femtosegundo y colocación de lentes intraoculares
Comparador activo: CEIOL
Incisión en córnea clara con extracción manual de cataratas y colocación de lentes intraoculares
Procedimiento: CEIOL
Extracción manual de cataratas y colocación de lentes intraoculares

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de vitrectomía anterior
Periodo de tiempo: 6 meses
De todos los casos en cada grupo, ¿qué porcentaje resulta en alguna complicación que requirió conversión a vitrectomía anterior?
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de núcleo caído o lente intraocular (LIO)
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación cuando el núcleo o la lente intraocular implantada cae hacia atrás
6 meses
Incidencia de desgarro capsular posterior
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación donde la cápsula posterior se rasga o se rompe
6 meses
Incidencia de desgarros o etiquetas capsulares anteriores
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación donde la cápsula anterior se rasga o se rompe
6 meses
Incidencia de lesión zonal
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación donde el núcleo con cataratas o el LIO implantado cae hacia atrás.
6 meses
Incidencia de lesión corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
Complicación cuando la córnea se lesiona durante la cirugía
6 meses
Edema macular de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
Presencia de edema macular, por evaluación clínica o tomografía de coherencia óptica (OCT), que no estaba presente antes de la cirugía
6 meses
Hipertensión ocular o glaucoma de nueva aparición
Periodo de tiempo: 6 meses
Hipertensión ocular o glaucoma, que no estaba presente antes de la cirugía
6 meses
Resultados posoperatorios como agudeza visual a distancia sin corregir y mejor corregida
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por refracción manifiesta
6 meses
Sensibilidad al contraste
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por la tabla de sensibilidad al contraste de Pelli-Robson y la prueba de sensibilidad al contraste (CSV-1000E)
6 meses
Equivalente esférico
Periodo de tiempo: 6 meses
Calculado a partir de la mejor agudeza visual corregida
6 meses
Edema corneal
Periodo de tiempo: 6 meses
Calificado por el cirujano en una escala de 0 a 3 (ninguno, leve, moderado, severo)
6 meses
Espesor corneal central
Periodo de tiempo: 6 meses
Medido por paquimetría
6 meses
Centrado de lentes intraoculares
Periodo de tiempo: 6 meses
Calificado subjetivamente por el cirujano en una escala de 0 a 4 (centrado deficiente, promedio, regular, excelente).
6 meses
Ganancias educativas del cirujano residente
Periodo de tiempo: 6 meses
Realizado a través de encuestas distribuidas a los médicos residentes a lo largo del curso del estudio.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Southern California

Colaboradores

Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FLIRT

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FLA-CEIOL

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