Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące lasera femtosekundowego w szkoleniu stacjonarnym (FLIRT). (FLIRT)

20 września 2019 zaktualizowane przez: University of Southern California

Badanie pilotażowe Femtosekundowego Lasera w Szkoleniu Rezydencji (FLIRT): Femtosekundowa Wspomagana Laserem A Ręczna Ekstrakcja Zaćmy I Wszczepienie Soczewki Wewnątrzgałkowej

To badanie pilotażowe ma na celu przede wszystkim ocenę odsetka powikłań przedniej witrektomii u pacjentów poddawanych ekstrakcji zaćmy wspomaganej laserem femtosekundowym (FLA) i umieszczeniu soczewki wewnątrzgałkowej (CEIOL) w porównaniu z ręczną CEIOL, gdy jest wykonywana przez lekarzy rezydentów pod bezpośrednim nadzorem lekarza. W tym badaniu pilotażowym badacze zamierzają ocenić, jaka jest częstość występowania przedniej witrektomii w każdej grupie, aby lepiej zrozumieć wielkość próby potrzebną do oceny, czy istnieje różnica między tymi dwiema grupami. Po drugie, zgromadzi wstępne dane na temat bezpieczeństwa i wyników refrakcji u pacjentów poddawanych tym interwencjom.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC+USC) w wieku 40 lat lub starsi z wizualnie istotną zaćmą, którzy proszą o interwencję chirurgiczną.
  • Zaćma musi być widoczna wizualnie i klinicznie podczas badania, zgodnie z ustaleniami chirurga rezydenta i lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 40 lat
  • Ostrość wzroku 20/30 lub lepsza z refrakcją w badanym oku
  • Wszelkie wcześniejsze operacje oka
  • Prośba pacjenta o monowizję lub korekcję z bliska kosztem dali
  • Decyzja pacjenta i lekarza o zastosowaniu implantu IOL innego niż jednoogniskowa soczewka IOL
  • Patologia rogówki (np. dystrofia Fucha, zmętnienie lub blizna rogówki, ektazja rogówki)
  • Tylna lub przednia blaszka torebkowa
  • Zaćma polarna tylna
  • Biała zaćma
  • Soczewka podwichnięta, słabe strefy lub fakodonez
  • Zespół pseudoeksfoliacji
  • Niepowodzenie przedoperacyjnego rozszerzenia źrenicy (poszerzenie < 6 mm)
  • Historia zapalenia błony naczyniowej oka
  • Historia odwarstwienia siatkówki
  • Nieleczona lub aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa
  • Nieleczony lub aktywny cukrzycowy obrzęk plamki
  • Choroby oczu, które mogą wpływać na ostrość wzroku lub operację (w tym między innymi zwyrodnienie plamki żółtej, barwnikowe zwyrodnienie siatkówki, otwór w plamce żółtej, jaskra zaawansowana lub schyłkowa)
  • Choroby neurologiczne lub ogólnoustrojowe, które mogą wpływać na ostrość wzroku lub bezpieczeństwo operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FLA-CEIOL
Ekstrakcja zaćmy i wszczepienie soczewki wewnątrzgałkowej wspomagane laserem femtosekundowym
Procedura: FLA-CEIOL
Ekstrakcja zaćmy wspomagana laserem femtosekundowym i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej
Aktywny komparator: CEIOL
Czyste nacięcie rogówki z ręcznym usunięciem zaćmy i umieszczeniem soczewki wewnątrzgałkowej
Procedura: CEIOL
Ręczne usunięcie zaćmy i umieszczenie soczewki wewnątrzgałkowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie witrektomii przedniej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Spośród wszystkich przypadków w każdej grupie, jaki procent powoduje jakiekolwiek powikłanie, które wymagało konwersji do witrektomii przedniej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie wypadnięcia jądra lub soczewki wewnątrzgałkowej (IOL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie, gdy jądro lub wszczepiona soczewka wewnątrzgałkowa spada z tyłu
6 miesięcy
Występowanie pęknięcia tylnej torebki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie, w którym tylna torebka jest rozdarta lub pęknięta
6 miesięcy
Występowanie łez lub znaczników przedniej torebki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie polegające na rozdarciu lub pęknięciu torebki przedniej
6 miesięcy
Występowanie obrażeń strefowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie, w którym jądro zaćmy lub wszczepiona soczewka IOL spada z tyłu.
6 miesięcy
Występowanie urazu rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powikłanie, gdy rogówka jest uszkodzona podczas operacji
6 miesięcy
Nowy początek obrzęku plamki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obecność obrzęku plamki żółtej w ocenie klinicznej lub optycznej koherentnej tomografii (OCT), który nie występował przed operacją
6 miesięcy
Nowe nadciśnienie oczne lub jaskra
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nadciśnienie oczne lub jaskra, które nie występowały przed operacją
6 miesięcy
Wyniki pooperacyjne, takie jak nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość widzenia do dali
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone na podstawie oczywistego załamania światła
6 miesięcy
Czułość kontrastu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą wykresu czułości na kontrast Pelli-Robson i testu czułości na kontrast (CSV-1000E)
6 miesięcy
Sferyczny odpowiednik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obliczono na podstawie najlepszej skorygowanej ostrości wzroku
6 miesięcy
Obrzęk rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniony przez chirurga w skali od 0 do 3 (brak, łagodny, umiarkowany, ciężki)
6 miesięcy
Środkowa grubość rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Mierzone za pomocą pachymetrii
6 miesięcy
Centrowanie soczewki wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Subiektywnie oceniane przez chirurga w skali od 0 do 4 (słaba, średnia, dostateczna, doskonała centracja).
6 miesięcy
Zyski edukacyjne chirurga rezydenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Sporządzono za pomocą ankiet rozesłanych do lekarzy rezydentów w trakcie badania
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Southern California

Współpracownicy

Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FLIRT

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na FLA-CEIOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj