Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pilote sur le laser femtoseconde dans la formation en résidence (FLIRT) (FLIRT)

20 septembre 2019 mis à jour par: University of Southern California

Étude pilote sur le laser femtoseconde dans la formation en résidence (FLIRT) : extraction assistée par laser femtoseconde par rapport à l'extraction manuelle de la cataracte et implantation de lentilles intraoculaires

Cette étude pilote vise principalement à évaluer le taux de complications de la vitrectomie antérieure chez les patients subissant une extraction de la cataracte assistée par laser femtoseconde (FLA) et un placement de lentille intraoculaire (CEIOL) par rapport au CEIOL manuel, lorsqu'il est effectué par des médecins résidents sous supervision directe. Dans cette étude pilote, les chercheurs visent à évaluer quelle est l'incidence de la vitrectomie antérieure pour chaque groupe, afin de mieux comprendre la taille de l'échantillon nécessaire pour évaluer s'il existe une différence entre ces deux groupes. Deuxièmement, il recueillera des données préliminaires sur la sécurité et les résultats réfractifs pour les patients subissant ces interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients du comté de Los Angeles + University of Southern California Medical Center (LAC + USC) âgés de 40 ans ou plus et présentant des cataractes visuellement significatives demandant une intervention chirurgicale.
  • La cataracte doit être visuellement et cliniquement significative à l'examen, tel que déterminé par le chirurgien résident et le médecin traitant.

Critère d'exclusion:

  • Moins de 40 ans
  • Acuité visuelle 20/30 ou mieux avec réfraction dans l'œil de l'étude
  • Toute chirurgie oculaire antérieure
  • Demande du patient en monovision ou en correction de près au détriment de la distance
  • Décision du patient et du médecin d'utiliser un implant LIO autre que la LIO monofocale
  • Pathologie cornéenne (par ex. dystrophie de Fuch, opacité ou cicatrice cornéenne, ectasie cornéenne)
  • Plaque capsulaire postérieure ou antérieure
  • Cataracte polaire postérieure
  • Cataracte blanche
  • Cristallin subluxé, zonules faibles ou phacodonèse
  • Syndrome de pseudo-exfoliation
  • Échec de la dilatation pupillaire préopératoire (dilatation < 6 mm)
  • Antécédents d'uvéite
  • Antécédents de décollement de la rétine
  • Rétinopathie diabétique proliférante active ou non traitée
  • Œdème maculaire diabétique non traité ou actif
  • Maladies oculaires pouvant affecter l'acuité visuelle ou l'opération (y compris, mais sans s'y limiter, la dégénérescence maculaire, la rétinite pigmentaire, le trou maculaire, le glaucome avancé ou en phase terminale)
  • Maladies neurologiques ou systémiques pouvant affecter l'acuité visuelle ou la sécurité de l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: FLA-CEIOL
Extraction de la cataracte assistée par laser femtoseconde et pose de lentille intraoculaire
Procédure: FLA-CEIOL
Extraction de la cataracte assistée par laser femtoseconde et pose de lentille intraoculaire
Comparateur actif: CEIOL
Incision cornéenne claire avec extraction manuelle de la cataracte et placement de la lentille intraoculaire
Procédure: CEIOL
Extraction manuelle de la cataracte et pose de lentille intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la vitrectomie antérieure
Délai: 6 mois
Parmi tous les cas de chaque groupe, quel pourcentage entraîne une complication nécessitant une conversion en vitrectomie antérieure ?
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la chute du noyau ou de la lentille intraoculaire (LIO)
Délai: 6 mois
Complication lorsque le noyau ou la lentille intraoculaire implantée tombe en arrière
6 mois
Incidence de déchirure capsulaire postérieure
Délai: 6 mois
Complication où la capsule postérieure est déchirée ou rompue
6 mois
Incidence des déchirures ou étiquettes capsulaires antérieures
Délai: 6 mois
Complication où la capsule antérieure est déchirée ou rompue
6 mois
Incidence des blessures zonales
Délai: 6 mois
Complication où le noyau cataracte ou la LIO implantée tombe en arrière.
6 mois
Incidence des lésions cornéennes
Délai: 6 mois
Complication lorsque la cornée est blessée pendant la chirurgie
6 mois
Œdème maculaire d'apparition récente
Délai: 6 mois
Présence d'un œdème maculaire, par évaluation clinique ou tomographie par cohérence optique (OCT), qui n'était pas présent avant la chirurgie
6 mois
Hypertension oculaire ou glaucome d'apparition récente
Délai: 6 mois
Hypertension oculaire ou glaucome, qui n'était pas présent avant la chirurgie
6 mois
Résultats postopératoires tels que l'acuité visuelle de loin non corrigée et la mieux corrigée
Délai: 6 mois
Mesuré par réfraction manifeste
6 mois
Sensibilité au contraste
Délai: 6 mois
Mesuré par le tableau de sensibilité au contraste Pelli-Robson et le test de sensibilité au contraste (CSV-1000E)
6 mois
Équivalent sphérique
Délai: 6 mois
Calculé à partir de la meilleure acuité visuelle corrigée
6 mois
Œdème cornéen
Délai: 6 mois
Coté par le chirurgien sur une échelle de 0 à 3 (aucun, léger, modéré, sévère)
6 mois
Épaisseur cornéenne centrale
Délai: 6 mois
Mesuré par pachymétrie
6 mois
Centrage de la lentille intraoculaire
Délai: 6 mois
Notée subjectivement par le chirurgien sur une échelle de 0 à 4 (centrage faible, moyen, moyen, excellent).
6 mois
Gains éducatifs du chirurgien résident
Délai: 6 mois
Fait au moyen de sondages distribués aux médecins résidents tout au long de l'étude
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

Alcon Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2017

Première publication (Réel)

14 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2019

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FLIRT

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur FLA-CEIOL

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner