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Lo studio pilota FLIRT (Femtosecond Laser in Residency Training). (FLIRT)

20 settembre 2019 aggiornato da: University of Southern California

Lo studio pilota FLIRT (Femtosecond Laser in Residency Training): estrazione della cataratta assistita da laser a femtosecondi rispetto a quella manuale e impianto di lenti intraoculari

Questo studio pilota mira principalmente a valutare il tasso di complicanze della vitrectomia anteriore per i pazienti sottoposti a estrazione della cataratta assistita da laser a femtosecondi (FLA) e posizionamento di lenti intraoculari (CEIOL) rispetto al CEIOL manuale, quando eseguito da medici residenti sotto diretta supervisione. In questo studio pilota, i ricercatori mirano a valutare quale sia l'incidenza della vitrectomia anteriore per ciascun gruppo, al fine di comprendere meglio la dimensione del campione necessaria per valutare se esiste una differenza tra questi due gruppi. Secondariamente, raccoglierà dati preliminari sulla sicurezza e sugli esiti refrattivi per i pazienti sottoposti a questi interventi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti del Los Angeles County + University of Southern California Medical Center (LAC + USC) di età pari o superiore a 40 anni con cataratta visivamente significativa che richiedono un intervento chirurgico.
  • La cataratta deve essere visivamente e clinicamente significativa all'esame, come determinato dal chirurgo residente e dal medico curante.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore ai 40 anni
  • Acuità visiva 20/30 o migliore con rifrazione nell'occhio dello studio
  • Qualsiasi precedente intervento chirurgico oculare
  • Richiesta del paziente per la monovisione o per la correzione da vicino a scapito della distanza
  • Decisione del paziente e del medico di utilizzare un impianto IOL diverso dalla IOL monofocale
  • Patologia corneale (es. distrofia di Fuch, opacità o cicatrice corneale, ectasia corneale)
  • Placca capsulare posteriore o anteriore
  • Cataratta polare posteriore
  • Cataratta bianca
  • Lente sublussata, zonule deboli o facodonesi
  • Sindrome da pseudoesfoliazione
  • Fallimento della dilatazione pupillare preoperatoria (dilatazione < 6 mm)
  • Storia di uveite
  • Storia di distacco di retina
  • Retinopatia diabetica proliferativa non trattata o attiva
  • Edema maculare diabetico attivo o non trattato
  • Malattie oculari che possono influenzare l'acuità visiva o l'operazione (inclusi e non limitati a degenerazione maculare, retinite pigmentosa, foro maculare, glaucoma avanzato o allo stadio terminale)
  • Malattie neurologiche o sistemiche che possono influire sull'acuità visiva o sulla sicurezza dell'operazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FLA-CEIOL
Estrazione della cataratta assistita da laser a femtosecondi e posizionamento della lente intraoculare
Procedura: FLA-CEIOL
Estrazione della cataratta assistita da laser a femtosecondi e posizionamento della lente intraoculare
Comparatore attivo: CIEOL
Chiara incisione corneale con estrazione manuale della cataratta e posizionamento della lente intraoculare
Procedura: CIEOL
Estrazione manuale della cataratta e posizionamento della lente intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della vitrectomia anteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
Di tutti i casi in ciascun gruppo, quale percentuale si traduce in complicanze che hanno richiesto la conversione alla vitrectomia anteriore
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nucleo caduto o lente intraoculare (IOL)
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione quando il nucleo o la lente intraoculare impiantata cade posteriormente
6 mesi
Incidenza di lacerazione capsulare posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione in cui la capsula posteriore è strappata o rotta
6 mesi
Incidenza di lacrime o tag capsulari anteriori
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione in cui la capsula anteriore è strappata o rotta
6 mesi
Incidenza del danno zonale
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione in cui il nucleo catarattoso o la IOL impiantata cade posteriormente.
6 mesi
Incidenza di lesioni corneali
Lasso di tempo: 6 mesi
Complicazione quando la cornea viene ferita durante l'intervento chirurgico
6 mesi
Edema maculare di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Presenza di edema maculare, mediante valutazione clinica o tomografia a coerenza ottica (OCT), che non era presente prima dell'intervento chirurgico
6 mesi
Ipertensione oculare o glaucoma di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Ipertensione oculare o glaucoma, che non era presente prima dell'intervento chirurgico
6 mesi
Esiti postoperatori come acuità visiva a distanza non corretta e migliore corretta
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla rifrazione manifesta
6 mesi
Sensibilità al contrasto
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dal grafico di sensibilità al contrasto Pelli-Robson e dal test di sensibilità al contrasto (CSV-1000E)
6 mesi
Equivalente sferico
Lasso di tempo: 6 mesi
Calcolato dalla migliore acuità visiva corretta
6 mesi
Edema corneale
Lasso di tempo: 6 mesi
Graduato dal chirurgo su una scala da 0 a 3 (nessuno, lieve, moderato, grave)
6 mesi
Spessore corneale centrale
Lasso di tempo: 6 mesi
Misurato dalla pachimetria
6 mesi
Centratura della lente intraoculare
Lasso di tempo: 6 mesi
Soggettivamente valutato dal chirurgo su una scala da 0 a 4 (scarsa, media, discreta, ottima centratura).
6 mesi
Guadagni educativi del chirurgo residente
Lasso di tempo: 6 mesi
Fatto attraverso sondaggi distribuiti ai medici residenti durante il corso dello studio
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Southern California

Collaboratori

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FLIRT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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