Inivata リキッドバイオプシーと標準組織生検の一致
2019年5月15日 更新者：Inivata
肺がん患者におけるゲノム変化の検出における組織生検分析と比較したイニバタ リキッドバイオプシー分析の性能と有用性を評価する観察的多施設研究
この研究は、進行性肺がん患者におけるリキッドバイオプシー（血液サンプル）分析と組織生検の比較を検討することを目的としています。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、進行性非扁平上皮非小細胞肺がん（NSCLC）患者のゲノム変化を検出するための、Inivata リキッドバイオプシーパネルと標準的な組織生検分析の一致性を調査することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
34
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72903
- Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
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Missouri
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Joplin、Missouri、アメリカ、64804
- Mercy Cancer Center
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Springfield、Missouri、アメリカ、65804
- Mercy Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18103
- Lehigh Valley Health Networks
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South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ステージIIIb/IVの非扁平上皮NSCLCと診断された18歳以上の男性および女性患者。
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載された書面によるインフォームドコンセント
- ステージIIIb/IVの非扁平上皮NSCLCと診断された18歳以上の男性および女性患者。
- 第一選択治療を開始する予定の患者（アーム A および B）
- 標準治療の一環として腫瘍組織生検を受ける予定、または最近受けた患者（アーム A）
- 患者は、すべての研究手順と制限を理解し、完全に遵守することができ、喜んで遵守する可能性がなければなりません。
除外基準:
- 最新のNSCLC組織生検以降に承認されたがん治療または実験中のがん治療を受けた患者
- 転移性がんの病歴。
- 過去 2 年間に悪性腫瘍に罹患したことがある（皮膚の基底細胞癌または子宮頸部の前浸潤癌を除く）。
- 重度の急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または臨床検査値の異常を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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アームA
1行目設定-約
患者数は150人。
標準治療に従って組織生検を採取し、採血を 1 回 (40ml)
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アームB
1 行目の設定 - 約
100 人の患者が 1 回の採血 (40ml)
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アームC
約10 人の患者の組織採取 オプションで 5 日間で 3 回の採血 (40ml)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Inivata リキッドバイオプシーパネルを使用した分子異常の検出と、標準治療の組織生検分析を使用した検出の一致。
時間枠：12ヶ月
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主要評価項目は、組織生検分析を使用した検出と比較した、Inivata リキッドバイオプシーパネルを使用した分子異常の検出における一致です。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一致する組織分析と比較した Inivata リキッドバイオプシー分析の感度
時間枠：12ヶ月
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Inivata リキッドバイオプシーパネルを使用した、標準治療の組織生検分析と比較した分子異常の感度の検出
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12ヶ月
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一致する組織分析と比較した Inivata リキッドバイオプシー分析の特異性
時間枠：12ヶ月
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Inivata リキッドバイオプシーパネルを使用した、標準治療の組織生検分析と比較した分子異常の特異性の検出
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12ヶ月
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腫瘍組織が限定されている患者におけるゲノム変化と、腫瘍生検が行われた場合に観察された患者におけるゲノム変化の ctDNA プロファイルの説明
時間枠：12ヶ月
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腫瘍組織が限られている（量が不十分）患者におけるゲノム変化の ctDNA プロファイルと、腫瘍生検が行われた場合に観察されたゲノム変化の ctDNA プロファイルの説明。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月30日
一次修了 (実際)
2018年5月31日
研究の完了 (実際)
2018年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月11日
最初の投稿 (実際)
2017年4月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月15日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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