Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Shoda tekuté biopsie Inivata se standardní tkáňovou biopsií

15. května 2019 aktualizováno: Inivata

Observační multicentrická studie k vyhodnocení výkonnosti a užitečnosti analýzy tekuté biopsie Inivata ve srovnání s analýzou tkáňové biopsie pro detekci genomových změn u pacientů s rakovinou plic

Tato studie si klade za cíl podívat se na srovnání analýzy tekuté biopsie (vzorku krve) ve srovnání s tkáňovou biopsií u pacientů s pokročilým karcinomem plic

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Primárním cílem této studie je prozkoumat shodu panelu tekuté biopsie Inivata se standardní analýzou biopsie tkáně pro detekci genomových změn u pacientů s pokročilým neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

34

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Spojené státy, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více s diagnózou neskvamózního NSCLC stadia IIIb/IV.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný, podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18 let a více s diagnózou neskvamózního NSCLC stadia IIIb/IV.
  • Pacienti, u kterých je plánováno zahájit léčbu první linie (rameno A a B)
  • Pacienti, kteří plánují nebo podstoupili nedávnou biopsii nádorové tkáně jako součást jejich standardní péče (rameno A)
  • Pacient musí rozumět všem studijním postupům a omezením a být schopen, ochoten a pravděpodobně plně dodržovat všechny studijní postupy a omezení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří od poslední biopsie tkáně NSCLC podstoupili jakoukoli schválenou nebo experimentální léčbu rakoviny
  • Jakákoli anamnéza metastatického karcinomu.
  • Předchozí malignita v posledních 2 letech (kromě bazaliomu kůže nebo preinvazivního karcinomu děložního čípku).
  • Pacient se závažným akutním nebo chronickým zdravotním nebo psychiatrickým stavem nebo laboratorní abnormalitou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Rameno A
Nastavení 1. řádku-cca. 150 pacientů. odběr tkáňové biopsie za standardní péči a jeden odběr krve (40 ml)
Rameno B
Nastavení 1. řádku - cca. 100 pacientů jeden odběr krve (40 ml)
Rameno C
Cca. 10 pacientům odběr tkáně volitelně 3 odběry krve (40 ml) během 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda v detekci molekulárních abnormalit pomocí panelu tekuté biopsie Inivata s detekcí pomocí standardní analýzy tkáňové biopsie.
Časové okno: 12 měsíců
Primárním cílovým parametrem je shoda v detekci molekulárních abnormalit pomocí panelu tekuté biopsie Inivata ve srovnání s detekcí pomocí analýzy tkáňové biopsie.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost analýzy tekuté biopsie Inivata vzhledem k analýze odpovídající tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Detekce citlivosti molekulárních abnormalit pomocí panelu tekuté biopsie Inivata ve srovnání s analýzou biopsie tkáně standardní péče
12 měsíců
Specifičnost analýzy tekuté biopsie Inivata vzhledem k analýze odpovídající tkáně
Časové okno: 12 měsíců
Detekce specifičnosti molekulárních abnormalit pomocí panelu tekuté biopsie Inivata ve srovnání s analýzou biopsie tkáně standardní péče
12 měsíců
Popis profilu ctDNA genomových změn u pacientů, kde je nádorová tkáň omezená, oproti profilu pozorovanému tam, kde je dosaženo biopsie nádoru
Časové okno: 12 měsíců
Popis profilu ctDNA genomových změn u pacientů, kde je nádorová tkáň omezená (množství není dostatečné) oproti profilu pozorovanému tam, kde bylo dosaženo biopsie nádoru.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inivata

Spolupracovníci

Guardian Research Network, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

17. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRN-ALV

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit