Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Concordantie van Inivata vloeibare biopsie met standaard weefselbiopsie

15 mei 2019 bijgewerkt door: Inivata

Een observationeel onderzoek in meerdere centra om de prestaties en bruikbaarheid van Inivata-vloeistofbiopsieanalyse te evalueren in vergelijking met weefselbiopsieanalyse voor detectie van genomische veranderingen bij patiënten met longkanker

Deze studie heeft tot doel de analyse van vloeibare biopsie (bloedmonster) te vergelijken met weefselbiopsie bij patiënten met gevorderde longkanker

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de concordantie van het Inivata-vloeistofbiopsiepanel met standaard weefselbiopsieanalyse voor het detecteren van genomische veranderingen bij patiënten met gevorderde niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

34

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Verenigde Staten, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose stadium IIIb/IV niet-plaveiselcel NSCLC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten van 18 jaar en ouder gediagnosticeerd met stadium IIIb/IV niet-plaveiselcel NSCLC.
  • Patiënten bedoeld om eerstelijnsbehandeling te starten (armen A en B)
  • Patiënten die van plan zijn een tumorweefselbiopsie te ondergaan of recentelijk hebben ondergaan als onderdeel van hun zorgstandaard (arm A)
  • De patiënt moet alle onderzoeksprocedures en beperkingen begrijpen en in staat, bereid en waarschijnlijk volledig naleven.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die een goedgekeurde of experimentele kankertherapie hebben gekregen sinds hun meest recente NSCLC-weefselbiopsie
  • Elke voorgeschiedenis van uitgezaaide kanker.
  • Eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar (behalve basaalcelcarcinoom van de huid of pre-invasief carcinoom van de baarmoederhals).
  • Patiënt met een ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoening of laboratoriumafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Arm A
1e lijn instelling-ca. 150 patiënten. weefselbiopsie afnemen volgens zorgstandaard & één bloedafname (40 ml)
Arm B
1e lijn instelling-ca. 100 patiënten één bloedafname (40 ml)
Arm C
Ca. Weefselafname bij 10 patiënten optioneel 3 bloedafnames (40 ml) gedurende 5 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overeenstemming in de detectie van moleculaire afwijkingen met behulp van het Inivata-vloeistofbiopsiepanel met detectie met behulp van standaard weefselbiopsieanalyse.
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire eindpunt is concordantie bij het detecteren van moleculaire afwijkingen met behulp van het Inivata-vloeistofbiopsiepanel in vergelijking met detectie met behulp van weefselbiopsie-analyse.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van Inivata vloeibare biopsieanalyse ten opzichte van gematchte weefselanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectie van gevoeligheid van moleculaire afwijkingen met behulp van het Inivata-vloeistofbiopsiepaneel ten opzichte van standaard weefselbiopsieanalyse
12 maanden
Specificiteit van Inivata vloeibare biopsieanalyse ten opzichte van gematchte weefselanalyse
Tijdsspanne: 12 maanden
Detectie van specificiteit van moleculaire afwijkingen met behulp van het Inivata-vloeistofbiopsiepaneel ten opzichte van standaard weefselbiopsieanalyse
12 maanden
Beschrijving van het ctDNA-profiel van genomische veranderingen bij patiënten bij wie tumorweefsel beperkt is versus het profiel dat wordt waargenomen bij tumorbiopsie
Tijdsspanne: 12 maanden
Beschrijving van het ctDNA-profiel van genomische veranderingen bij patiënten bij wie het tumorweefsel beperkt is (hoeveelheid niet voldoende) versus het profiel dat werd waargenomen bij tumorbiopsie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inivata

Medewerkers

Guardian Research Network, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GRN-ALV

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren