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Übereinstimmung der Inivata-Flüssigbiopsie mit der Standard-Gewebebiopsie

15. Mai 2019 aktualisiert von: Inivata

Eine multizentrische Beobachtungsstudie zur Bewertung der Leistung und des Nutzens der Inivata-Flüssigbiopsieanalyse im Vergleich zur Gewebebiopsieanalyse zur Erkennung genomischer Veränderungen bei Patienten mit Lungenkrebs

Ziel dieser Studie ist es, einen Vergleich der Analyse von Flüssigbiopsien (Blutproben) mit der Gewebebiopsie bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Übereinstimmung des Inivata-Flüssigkeitsbiopsie-Panels mit der Standard-Gewebebiopsieanalyse zum Nachweis von genomischen Veränderungen bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-Plattenepithelkarzinom (NSCLC) zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Vereinigte Staaten, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bei männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren wurde ein nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIb/IV diagnostiziert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Bei männlichen und weiblichen Patienten ab 18 Jahren wurde ein nicht-plattenepitheliales NSCLC im Stadium IIIb/IV diagnostiziert.
  • Patienten, bei denen eine Erstbehandlung eingeleitet werden soll (Arme A und B)
  • Patienten, bei denen im Rahmen ihrer Standardversorgung eine Tumorgewebebiopsie geplant ist oder kürzlich durchgeführt wurde (Arm A)
  • Der Patient muss alle Studienverfahren und -beschränkungen verstehen und in der Lage, bereit und wahrscheinlich sein, diese vollständig einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die seit ihrer letzten NSCLC-Gewebebiopsie eine zugelassene oder experimentelle Krebstherapie erhalten haben
  • Jegliche Vorgeschichte von metastasierendem Krebs.
  • Frühere Malignität in den letzten 2 Jahren (außer Basalzellkarzinom der Haut oder präinvasives Karzinom des Gebärmutterhalses).
  • Patient mit einer schweren akuten oder chronischen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung oder einer Laboranomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Arm A
Einstellung 1. Zeile - ca. 150 Patienten. Entnehmen Sie eine Gewebebiopsie gemäß dem Pflegestandard und eine Blutabnahme (40 ml).
Arm B
Einstellung 1. Zeile - ca. 100 Patienten eine Blutentnahme (40 ml)
Arm C
Ca. Gewebeentnahme bei 10 Patienten, optional 3 Blutabnahmen (40 ml) über 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Übereinstimmung bei der Erkennung molekularer Anomalien mithilfe des Inivata-Flüssigkeitsbiopsie-Panels mit der Erkennung mithilfe der standardmäßigen Gewebebiopsieanalyse.
Zeitfenster: 12 Monate
Der primäre Endpunkt ist die Übereinstimmung bei der Erkennung molekularer Anomalien mithilfe des Inivata-Flüssigkeitsbiopsie-Panels im Vergleich zur Erkennung mithilfe einer Gewebebiopsieanalyse.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität der Inivata-Flüssigbiopsieanalyse im Vergleich zur passenden Gewebeanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis der Empfindlichkeit molekularer Anomalien mithilfe des Inivata-Flüssigbiopsie-Panels im Vergleich zur standardmäßigen Gewebebiopsieanalyse
12 Monate
Spezifität der Inivata-Flüssigbiopsieanalyse im Vergleich zur passenden Gewebeanalyse
Zeitfenster: 12 Monate
Nachweis der Spezifität molekularer Anomalien mithilfe des Inivata-Flüssigbiopsie-Panels im Vergleich zur standardmäßigen Gewebebiopsieanalyse
12 Monate
Beschreibung des ctDNA-Profils genomischer Veränderungen bei Patienten, bei denen das Tumorgewebe begrenzt ist, im Vergleich zu dem, das bei Tumorbiopsie beobachtet wird
Zeitfenster: 12 Monate
Beschreibung des ctDNA-Profils genomischer Veränderungen bei Patienten, bei denen das Tumorgewebe begrenzt ist (Menge nicht ausreichend), im Vergleich zu dem, das bei Tumorbiopsie beobachtet wird.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inivata

Mitarbeiter

Guardian Research Network, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GRN-ALV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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