Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zgodność płynnej biopsji Inivata ze standardową biopsją tkanki

15 maja 2019 zaktualizowane przez: Inivata

Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wydajności i przydatności analizy płynnej biopsji Inivata w porównaniu z analizą biopsji tkanki w celu wykrycia zmian genomowych u pacjentów z rakiem płuca

Niniejsze badanie ma na celu porównanie analizy płynnej biopsji (próbki krwi) z biopsją tkanki u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuc

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie zgodności panelu płynnej biopsji Inivata ze standardową analizą biopsji tkanki w celu wykrycia zmian genomowych u pacjentów z zaawansowanym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stany Zjednoczone, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NDRP w stadium IIIb/IV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna, podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, u których zdiagnozowano niepłaskonabłonkowego NDRP w stopniu zaawansowania IIIb/IV.
  • Pacjenci planowani do rozpoczęcia leczenia pierwszego rzutu (grupy A i B)
  • Pacjenci, którzy planują lub mieli niedawno wykonaną biopsję tkanki nowotworowej w ramach standardowego leczenia (ramię A)
  • Pacjent musi rozumieć i być w stanie, chcieć i prawdopodobnie w pełni przestrzegać wszystkich procedur badawczych i ograniczeń.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali jakąkolwiek zatwierdzoną lub eksperymentalną terapię przeciwnowotworową od ostatniej biopsji tkanki NSCLC
  • Jakakolwiek historia raka z przerzutami.
  • Przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub przedinwazyjnego raka szyjki macicy).
  • Pacjent z ciężkim ostrym lub przewlekłym stanem medycznym lub psychiatrycznym lub nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Ramię A
Ustawienie pierwszej linii - ok. 150 pacjentów. pobrać biopsję tkanki zgodnie ze standardem opieki i jedno pobranie krwi (40 ml)
Ramię B
Ustawienie 1 linii - ok. 100 pacjentów jedno pobranie krwi (40 ml)
Ramię C
Około. Pobranie tkanek od 10 pacjentów opcjonalnie 3 pobrania krwi (40 ml) w ciągu 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność w wykrywaniu nieprawidłowości molekularnych przy użyciu panelu płynnej biopsji Inivata z wykrywaniem przy użyciu standardowej analizy biopsji tkanek.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zgodność w wykrywaniu nieprawidłowości molekularnych za pomocą panelu biopsji płynnej Inivata w porównaniu z wykrywaniem za pomocą analizy biopsji tkanki.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość analizy płynnej biopsji Inivata w stosunku do analizy dopasowanej tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywanie czułości nieprawidłowości molekularnych przy użyciu panelu płynnej biopsji Inivata w porównaniu ze standardową analizą biopsji tkanek
12 miesięcy
Specyfika analizy płynnej biopsji Inivata w stosunku do analizy dopasowanej tkanki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wykrywanie specyficzności nieprawidłowości molekularnych przy użyciu panelu płynnej biopsji Inivata w stosunku do standardowej analizy biopsji tkanek
12 miesięcy
Opis profilu ctDNA zmian genomowych u pacjentów, u których tkanka nowotworowa jest ograniczona w porównaniu z obserwowanymi, gdy uzyskano biopsję guza
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Opis profilu ctDNA zmian genomowych u pacjentów, u których tkanka nowotworowa jest ograniczona (niewystarczająca ilość) w porównaniu z obserwowanymi, gdy uzyskano biopsję guza.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inivata

Współpracownicy

Guardian Research Network, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GRN-ALV

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj