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Concordância da biópsia líquida Inivata com a biópsia de tecido padrão

15 de maio de 2019 atualizado por: Inivata

Um estudo multicêntrico observacional para avaliar o desempenho e a utilidade da análise de biópsia líquida Inivata em comparação com a análise de biópsia de tecido para detecção de alterações genômicas em pacientes com câncer de pulmão

Este estudo visa comparar a análise da biópsia líquida (amostra de sangue) com a biópsia de tecido em pacientes com câncer de pulmão avançado

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é investigar a concordância do painel de biópsia líquida Inivata com a análise de biópsia de tecido padrão para detectar alterações genômicas em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado não escamoso.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

34

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos com diagnóstico de NSCLC não escamoso estágio IIIb/IV.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito, assinado e datado
  • Pacientes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 18 anos diagnosticados com NSCLC não escamoso estágio IIIb/IV.
  • Pacientes destinados a iniciar o tratamento de primeira linha (Braços A e B)
  • Pacientes que planejam fazer ou tiveram uma biópsia recente de tecido tumoral realizada como parte de seu tratamento padrão (Braço A)
  • O paciente deve entender e ser capaz, disposto e propenso a cumprir integralmente todos os procedimentos e restrições do estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam qualquer terapia de câncer aprovada ou experimental desde a biópsia de tecido NSCLC mais recente
  • Qualquer história de câncer metastático.
  • Malignidade anterior nos últimos 2 anos (exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma pré-invasivo do colo do útero).
  • Paciente com condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave ou anormalidade laboratorial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Braço A
Configuração de 1ª linha - aprox. 150 pacientes. coletar biópsia de tecido de acordo com o padrão de atendimento e uma coleta de sangue (40ml)
Braço B
Configuração da 1ª linha - aprox. 100 pacientes uma coleta de sangue (40ml)
Braço C
Aproximadamente. 10 pacientes coleta de tecido opcional 3 coletas de sangue (40ml) durante 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concordância na detecção de anormalidades moleculares usando o painel de biópsia líquida Inivata com a detecção usando análise padrão de biópsia de tecido.
Prazo: 12 meses
O endpoint primário é a concordância na detecção de anormalidades moleculares usando o painel de biópsia líquida Inivata em comparação com a detecção usando a análise de biópsia de tecido.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da análise de biópsia líquida Inivata em relação à análise de tecido correspondente
Prazo: 12 meses
Detecção de sensibilidade de anormalidades moleculares usando o painel de biópsia líquida Inivata em relação ao padrão de análise de biópsia de tecido
12 meses
Especificidade da análise de biópsia líquida Inivata em relação à análise de tecido correspondente
Prazo: 12 meses
Detecção de especificidade de anormalidades moleculares usando o painel de biópsia líquida Inivata em relação ao padrão de análise de biópsia de tecido
12 meses
Descrição do perfil de ctDNA de alterações genômicas em pacientes onde o tecido tumoral é limitado versus aquele observado onde a biópsia do tumor é realizada
Prazo: 12 meses
Descrição do perfil de ctDNA de alterações genômicas em pacientes onde o tecido tumoral é limitado (quantidade não suficiente) versus o observado onde a biópsia do tumor é realizada.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inivata

Colaboradores

Guardian Research Network, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2019

Última verificação

1 de maio de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GRN-ALV

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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