Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Inivata folyékony biopszia és a standard szövetbiopszia összhangja

2019. május 15. frissítette: Inivata

Megfigyelési többközpontú tanulmány az Inivata folyadékbiopsziás analízis teljesítményének és hasznosságának értékelésére, összehasonlítva a szöveti biopsziás analízissel a genomiális elváltozások kimutatására tüdőrákos betegekben

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a folyékony biopszia (vérminta) elemzését a szöveti biopsziával összehasonlítva előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az Inivata folyadékbiopsziás panel és a standard szövetbiopsziás analízis összhangjának vizsgálata előrehaladott, nem laphámsejtes nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek genomiális elváltozásainak kimutatására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

34

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Egyesült Államok, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Egyesült Államok, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek, akiknél IIIb/IV. stádiumú, nem laphámrákos nem laphámrákot diagnosztizáltak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Írásbeli, aláírt és keltezett tájékozott beleegyezés
  • 18 éves vagy annál idősebb férfi és női betegek, akiknél IIIb/IV. stádiumú nem laphámrákos NSCLC-t diagnosztizáltak.
  • Azok a betegek, akik első vonalbeli kezelést kívánnak megkezdeni (A és B kar)
  • Azok a betegek, akiknél a szokásos ellátásuk részeként daganatszövet biopsziát terveznek vagy nemrégiben vettek át (A kar)
  • A páciensnek meg kell értenie és képesnek kell lennie, hajlandónak és valószínűleg teljes mértékben megfelelni minden vizsgálati eljárásnak és korlátozásnak.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik a legutóbbi NSCLC szövetbiopszia óta bármilyen jóváhagyott vagy kísérleti rákterápiában részesültek
  • Bármilyen áttétes rák anamnézisében.
  • Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 2 évben (kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak preinvazív karcinómáját).
  • Súlyos akut vagy krónikus egészségügyi vagy pszichiátriai állapotban vagy laboratóriumi eltérésben szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Kar A
1. sor beállítás-kb. 150 beteg. szövetbiopszia gyűjtése standard ellátásonként és egyszeri vérvételenként (40 ml)
B kar
1. sor beállítás - kb. 100 beteg egy vérvétel (40 ml)
C kar
Kb. 10 beteg szövetgyűjtése opcionális 3 vérvétel (40 ml) 5 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A molekuláris rendellenességek kimutatásának összhangja az Inivata folyékony biopsziás panel használatával a standard ellátási szövetbiopsziás elemzéssel.
Időkeret: 12 hónap
Az elsődleges végpont a molekuláris rendellenességek Inivata folyékony biopsziás panel segítségével történő kimutatásának konkordanciája, összehasonlítva a szövetbiopsziás elemzéssel történő kimutatással.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Inivata folyadékbiopsziás analízis érzékenysége a megfelelő szövetanalízishez képest
Időkeret: 12 hónap
Molekuláris rendellenességek érzékenységének kimutatása Inivata folyékony biopsziás panel segítségével a standard szövetbiopsziás elemzéshez képest
12 hónap
Az Inivata folyadékbiopsziás analízis specifitása a megfelelő szövetanalízishez képest
Időkeret: 12 hónap
Molekuláris rendellenességek specifitásának kimutatása Inivata folyékony biopsziás panel segítségével a standard szövetbiopsziás elemzéshez képest
12 hónap
A genomiális elváltozások ctDNS-profiljának leírása olyan betegeknél, akiknél a tumorszövet korlátozott, szemben a tumorbiopszia elérésekor megfigyeltével
Időkeret: 12 hónap
A genomiális elváltozások ctDNS-profiljának leírása olyan betegeknél, akiknél a tumorszövet korlátozott (a mennyiség nem elegendő), szemben a tumorbiopszia elérésekor megfigyeltével.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inivata

Együttműködők

Guardian Research Network, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. május 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GRN-ALV

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel