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Concordance de la biopsie liquide Inivata avec la biopsie tissulaire standard

15 mai 2019 mis à jour par: Inivata

Une étude multicentrique observationnelle pour évaluer les performances et l'utilité de l'analyse de biopsie liquide Inivata par rapport à l'analyse de biopsie tissulaire pour la détection des altérations génomiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon

Cette étude vise à examiner une comparaison de l'analyse de la biopsie liquide (échantillon de sang) par rapport à la biopsie tissulaire chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la concordance du panel de biopsie liquide Inivata avec l'analyse de biopsie tissulaire standard pour détecter les altérations génomiques chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules non épidermoïde (NSCLC) avancé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

34

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, États-Unis, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, États-Unis, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de CPNPC non épidermoïde de stade IIIb/IV.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit, signé et daté
  • Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus ayant reçu un diagnostic de CPNPC non épidermoïde de stade IIIb/IV.
  • Patients destinés à initier un traitement de première ligne (Bras A et B)
  • Patients qui envisagent d'avoir ou ont eu une biopsie de tissu tumoral récente prise dans le cadre de leur norme de soins (groupe A)
  • Le patient doit comprendre et être capable, désireux et susceptible de se conformer pleinement à toutes les procédures et restrictions de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement anticancéreux approuvé ou expérimental depuis leur plus récente biopsie tissulaire NSCLC
  • Tout antécédent de cancer métastatique.
  • Malignité antérieure au cours des 2 dernières années (sauf carcinome basocellulaire de la peau ou carcinome pré-invasif du col de l'utérus).
  • Patient présentant une affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique grave ou une anomalie de laboratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Bras A
1ère ligne réglage-env. 150 malades. prélever une biopsie tissulaire selon la norme de soins et une prise de sang (40 ml)
Bras B
Réglage de la 1ère ligne - env. 100 patients une prise de sang (40 ml)
Bras C
Environ. Collecte de tissus de 10 patients en option 3 prises de sang (40 ml) sur 5 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concordance dans la détection des anomalies moléculaires à l'aide du panel de biopsie liquide Inivata avec la détection à l'aide de l'analyse de biopsie tissulaire standard.
Délai: 12 mois
Le critère d'évaluation principal est la concordance dans la détection des anomalies moléculaires à l'aide du panel de biopsie liquide Inivata par rapport à la détection à l'aide de l'analyse de la biopsie tissulaire.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de l'analyse de biopsie liquide Inivata par rapport à l'analyse de tissus appariés
Délai: 12 mois
Détection de la sensibilité des anomalies moléculaires à l'aide du panel de biopsie liquide Inivata par rapport à l'analyse de biopsie tissulaire standard
12 mois
Spécificité de l'analyse de biopsie liquide Inivata par rapport à l'analyse de tissus appariés
Délai: 12 mois
Détection de la spécificité des anomalies moléculaires à l'aide du panel de biopsie liquide Inivata par rapport à l'analyse de biopsie tissulaire standard
12 mois
Description du profil ctDNA des altérations génomiques chez les patients où le tissu tumoral est limité par rapport à celui observé où la biopsie tumorale est réalisée
Délai: 12 mois
Description du profil ctDNA des altérations génomiques chez les patients où le tissu tumoral est limité (Quantité Insuffisante) versus celui observé où la biopsie tumorale est réalisée.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inivata

Collaborateurs

Guardian Research Network, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

17 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRN-ALV

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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