Согласованность жидкостной биопсии Inivata со стандартной биопсией ткани
15 мая 2019 г. обновлено: Inivata
Обсервационное многоцентровое исследование для оценки эффективности и полезности анализа жидкой биопсии Inivata по сравнению с анализом биопсии ткани для обнаружения геномных изменений у пациентов с раком легких
Это исследование направлено на сравнение анализа жидкой биопсии (образца крови) с биопсией ткани у пациентов с распространенным раком легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Основная цель этого исследования — изучить соответствие панели жидкой биопсии Inivata стандартному анализу биопсии ткани для выявления геномных изменений у пациентов с запущенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
34
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72903
- Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, Соединенные Штаты, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65804
- Mercy Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18103
- Lehigh Valley Health Networks
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом неплоскоклеточный НМРЛ стадии IIIb/IV.
Описание
Критерии включения:
- Письменное, подписанное и датированное информированное согласие
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте 18 лет и старше с диагнозом неплоскоклеточный НМРЛ стадии IIIb/IV.
- Пациенты, намеревающиеся начать лечение первой линии (Группы A и B)
- Пациенты, которые планируют или недавно перенесли биопсию опухолевой ткани в рамках своего стандарта лечения (группа А).
- Пациент должен понимать и быть в состоянии, желать и, вероятно, полностью соблюдать все процедуры и ограничения исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты, получившие какое-либо утвержденное или экспериментальное противораковое лечение с момента последней биопсии ткани НМРЛ.
- Любая история метастатического рака.
- Злокачественные новообразования в анамнезе за последние 2 года (за исключением базально-клеточного рака кожи или преинвазивного рака шейки матки).
- Пациент с тяжелым острым или хроническим соматическим или психиатрическим заболеванием или лабораторными отклонениями
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Рука А
Настройка 1-й линии – ок.
150 пациентов.
сбор биопсии ткани в соответствии со стандартом медицинской помощи и один забор крови (40 мл)
|
|
Рука Б
Настройка 1-й линии - ок.
100 пациентов один забор крови (40 мл)
|
|
Рука С
Прибл. Сбор тканей у 10 пациентов по выбору 3 забора крови (40 мл) в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Согласованность обнаружения молекулярных аномалий с использованием панели жидкой биопсии Inivata с обнаружением с использованием стандартного анализа биопсии ткани.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичной конечной точкой является согласованность обнаружения молекулярных аномалий с использованием панели жидкой биопсии Inivata по сравнению с обнаружением с помощью анализа биопсии ткани.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность анализа жидкой биопсии Inivata по сравнению с анализом соответствующих тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление чувствительности молекулярных аномалий с использованием панели жидкой биопсии Inivata по сравнению со стандартным анализом биопсии ткани
|
12 месяцев
|
|
Специфичность анализа жидкой биопсии Inivata по сравнению с анализом соответствующих тканей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Выявление специфичности молекулярных аномалий с использованием панели жидкой биопсии Inivata по сравнению со стандартным анализом биопсии ткани
|
12 месяцев
|
|
Описание профиля цтДНК геномных изменений у пациентов с ограниченной опухолевой тканью по сравнению с наблюдаемым при биопсии опухоли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Описание профиля цтДНК геномных изменений у пациентов с ограниченным количеством опухолевой ткани (недостаточное количество) по сравнению с наблюдаемым при биопсии опухоли.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRN-ALV
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .