Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Överensstämmelse mellan Inivata flytande biopsi med standardvävnadsbiopsi

15 maj 2019 uppdaterad av: Inivata

En observationell multicenterstudie för att utvärdera prestandan och användbarheten av Inivata flytande biopsianalys jämfört med vävnadsbiopsianalys för detektion av genomiska förändringar hos patienter med lungcancer

Denna studie syftar till att titta på en jämförelse av analys av flytande biopsi (blodprov) jämfört med vävnadsbiopsi hos patienter med avancerad lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att undersöka överensstämmelsen mellan Inivata flytande biopsipanel med standardvävnadsbiopsianalys för att upptäcka genomiska förändringar hos patienter med avancerad icke-småcellig icke-småcellig lungcancer (NSCLC).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

34

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Förenta staterna, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre diagnostiserade med stadium IIIb/IV icke-platepitelvävnad NSCLC.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, undertecknat och daterat informerat samtycke
  • Manliga och kvinnliga patienter i åldern 18 år och äldre diagnostiserade med stadium IIIb/IV icke-platepitelvävnad NSCLC.
  • Patienter avsedda att påbörja förstahandsbehandling (arm A och B)
  • Patienter som planerar att ha eller nyligen har genomgått en tumörvävnadsbiopsi som en del av deras standardvård (arm A)
  • Patienten måste förstå och kunna, vilja och sannolikt att fullt ut följa alla studieprocedurer och restriktioner.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått någon godkänd eller experimentell cancerbehandling sedan deras senaste NSCLC-vävnadsbiopsi
  • Någon historia av metastaserande cancer.
  • Tidigare malignitet under de senaste 2 åren (förutom basalcellscancer i huden eller pre-invasivt karcinom i livmoderhalsen).
  • Patient med ett allvarligt akut eller kroniskt medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller laboratorieavvikelse

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Arm A
1:a linjeinställning-ca. 150 patienter. ta vävnadsbiopsi per standardvård och en blodprovtagning (40 ml)
Arm B
1:a linjeinställning- ca. 100 patienter ett blodprov (40 ml)
Arm C
Cirka. 10 patienters vävnadsinsamling valfri 3 blodprover (40 ml) under 5 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Överensstämmelse i detektionen av molekylära abnormiteter med hjälp av Inivata flytande biopsipanel med detektion med hjälp av standardiserad vävnadsbiopsianalys.
Tidsram: 12 månader
Den primära endpointen är överensstämmelse med att detektera molekylära abnormiteter med Inivata flytande biopsipanel jämfört med detektion med vävnadsbiopsianalys.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för Inivata flytande biopsianalys i förhållande till matchad vävnadsanalys
Tidsram: 12 månader
Detektion av känslighet för molekylära abnormiteter med hjälp av Inivata flytande biopsipanel i förhållande till standardiserad vävnadsbiopsianalys
12 månader
Specificitet av Inivata flytande biopsianalys i förhållande till matchad vävnadsanalys
Tidsram: 12 månader
Detektion av specificitet av molekylära abnormiteter med hjälp av Inivata flytande biopsipanel i förhållande till standardiserad vävnadsbiopsianalys
12 månader
Beskrivning av ctDNA-profilen för genomiska förändringar hos patienter där tumörvävnad är begränsad jämfört med den som observerats där tumörbiopsi uppnås
Tidsram: 12 månader
Beskrivning av ctDNA-profilen för genomiska förändringar hos patienter där tumörvävnad är begränsad (Quantity Not Sufficient) jämfört med den som observerats där tumörbiopsi uppnås.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inivata

Samarbetspartners

Guardian Research Network, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

17 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GRN-ALV

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Icke-småcellig lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera