Inivata 액체 생검과 표준 조직 생검의 일치
2019년 5월 15일 업데이트: Inivata
폐암 환자의 게놈 변이 검출을 위한 조직 생검 분석과 비교하여 Inivata 액체 생검 분석의 성능 및 유용성을 평가하기 위한 관찰 다기관 연구
이 연구는 진행성 폐암 환자의 조직 생검과 비교하여 액체 생검(혈액 샘플) 분석의 비교를 살펴보는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 연구의 주요 목적은 진행성 비편평 비소세포 폐암(NSCLC) 환자의 게놈 변형을 검출하기 위한 표준 조직 생검 분석과 Inivata 액체 생검 패널의 일치성을 조사하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
34
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72903
- Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
-
-
Missouri
-
Joplin, Missouri, 미국, 64804
- Mercy Cancer Center
-
Springfield, Missouri, 미국, 65804
- Mercy Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- Lehigh Valley Health Networks
-
-
South Carolina
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IIIb/IV기 비편평 NSCLC로 진단된 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
설명
포함 기준:
- 서면, 서명 및 날짜가 기재된 동의서
- IIIb/IV기 비편평 NSCLC로 진단된 18세 이상의 남성 및 여성 환자.
- 1차 치료를 시작하려는 환자(A군 및 B군)
- 표준 치료의 일부로 최근 종양 조직 생검을 받을 계획이거나 받은 적이 있는 환자(A군)
- 환자는 모든 연구 절차 및 제한 사항을 이해하고 할 수 있고, 기꺼이 준수하고, 준수할 가능성이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 가장 최근의 NSCLC 조직 생검 이후 승인되었거나 실험적인 암 치료를 받은 환자
- 전이성 암의 병력.
- 지난 2년 동안의 이전 악성 종양(피부의 기저 세포 암종 또는 자궁경부의 전침윤성 암종 제외).
- 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
팔 A
1라인 설정-약.
150명의 환자.
표준 치료 및 혈액 채취 1회당 조직 생검 수집(40ml)
|
|
팔 B
첫 번째 라인 설정 - 약.
100명의 환자 1회 채혈(40ml)
|
|
팔 C
약. 10명의 환자 조직 수집 선택 사항 5일 동안 3회 채혈(40ml)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Inivata 액체 생검 패널을 사용한 분자 이상 검출과 치료 표준 조직 생검 분석을 사용한 검출의 일치.
기간: 12 개월
|
1차 종점은 조직 생검 분석을 사용한 검출과 비교하여 Inivata 액체 생검 패널을 사용한 분자 이상 검출의 일치성입니다.
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일치하는 조직 분석에 대한 Inivata 액체 생검 분석의 민감도
기간: 12 개월
|
표준 치료 조직 생검 분석과 비교하여 Inivata 액체 생검 패널을 사용한 분자 이상 민감도 검출
|
12 개월
|
|
일치하는 조직 분석과 관련된 Inivata 액체 생검 분석의 특이성
기간: 12 개월
|
표준 치료 조직 생검 분석과 비교하여 Inivata 액체 생검 패널을 사용한 분자 이상 특이성 검출
|
12 개월
|
|
종양 조직이 제한된 환자와 종양 생검이 달성된 환자에서 관찰된 게놈 변경의 ctDNA 프로파일에 대한 설명
기간: 12 개월
|
종양 조직이 제한된 환자(수량이 충분하지 않음)와 종양 생검이 달성된 환자에서 게놈 변경의 ctDNA 프로파일에 대한 설명.
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2018년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
-
Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국