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Concordanza tra biopsia liquida Inivata e biopsia tissutale standard

15 maggio 2019 aggiornato da: Inivata

Uno studio osservazionale multicentrico per valutare le prestazioni e l'utilità dell'analisi della biopsia liquida Inivata rispetto all'analisi della biopsia tissutale per il rilevamento di alterazioni genomiche nei pazienti con carcinoma polmonare

Questo studio mira a confrontare l'analisi della biopsia liquida (campione di sangue) rispetto alla biopsia tissutale in pazienti con carcinoma polmonare avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è indagare la concordanza del pannello per biopsia liquida Inivata con l'analisi della biopsia tissutale standard per rilevare alterazioni genomiche in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato non squamoso.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

34

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Stati Uniti, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di NSCLC non squamoso in stadio IIIb/IV.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto, firmato e datato
  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di NSCLC non squamoso in stadio IIIb/IV.
  • Pazienti destinati a iniziare il trattamento di prima linea (Bracci A e B)
  • Pazienti che intendono sottoporsi o si sono sottoposti a una recente biopsia del tessuto tumorale come parte del loro standard di cura (Braccio A)
  • Il paziente deve comprendere ed essere in grado, disposto e propenso a rispettare pienamente tutte le procedure e le restrizioni dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto una terapia antitumorale approvata o sperimentale dalla loro più recente biopsia tissutale NSCLC
  • Qualsiasi storia di cancro metastatico.
  • Precedenti tumori maligni negli ultimi 2 anni (eccetto carcinoma a cellule basali della pelle o carcinoma pre-invasivo della cervice).
  • Paziente con una grave condizione medica o psichiatrica acuta o cronica o anomalie di laboratorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Braccio A
Impostazione 1a riga-ca. 150 pazienti. raccogliere la biopsia tissutale secondo lo standard di cura e un prelievo di sangue (40 ml)
Braccio B
Impostazione della prima riga - ca. 100 pazienti un prelievo di sangue (40 ml)
Braccio C
Circa. 10 pazienti prelievo di tessuto facoltativo 3 prelievi di sangue (40 ml) in 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concordanza nel rilevamento di anomalie molecolari utilizzando il pannello per biopsia liquida Inivata con il rilevamento utilizzando l'analisi della biopsia tissutale standard di cura.
Lasso di tempo: 12 mesi
L'endpoint primario è la concordanza nel rilevamento delle anomalie molecolari mediante il pannello per biopsia liquida Inivata rispetto al rilevamento mediante l'analisi della biopsia tissutale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'analisi della biopsia liquida Inivata rispetto all'analisi dei tessuti abbinati
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevazione della sensibilità delle anomalie molecolari utilizzando il pannello per biopsia liquida Inivata relativo all'analisi della biopsia tissutale standard di cura
12 mesi
Specificità dell'analisi della biopsia liquida Inivata rispetto all'analisi dei tessuti abbinati
Lasso di tempo: 12 mesi
Rilevazione della specificità delle anomalie molecolari utilizzando il pannello per biopsia liquida Inivata relativo all'analisi della biopsia tissutale standard di cura
12 mesi
Descrizione del profilo ctDNA delle alterazioni genomiche nei pazienti in cui il tessuto tumorale è limitato rispetto a quello osservato in cui si ottiene la biopsia tumorale
Lasso di tempo: 12 mesi
Descrizione del profilo del ctDNA delle alterazioni genomiche nei pazienti in cui il tessuto tumorale è limitato (quantità non sufficiente) rispetto a quello osservato in cui si ottiene la biopsia del tumore.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inivata

Collaboratori

Guardian Research Network, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRN-ALV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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