Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konkordans av Inivata flytende biopsi med standard vevsbiopsi

15. mai 2019 oppdatert av: Inivata

En observasjons multisenterstudie for å evaluere ytelsen og nytten av Inivata flytende biopsianalyse sammenlignet med vevsbiopsianalyse for påvisning av genomiske endringer hos pasienter med lungekreft

Denne studien tar sikte på å se på en sammenligning av flytende biopsi (blodprøve) analyse sammenlignet med vevsbiopsi hos pasienter med avansert lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne studien er å undersøke samsvaret mellom Inivata flytende biopsipanel med standard vevsbiopsianalyse for å oppdage genomiske endringer hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forente stater, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over diagnostisert med stadium IIIb/IV ikke-plateepitel NSCLC.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig, signert og datert informert samtykke
  • Mannlige og kvinnelige pasienter i alderen 18 år og over diagnostisert med stadium IIIb/IV ikke-plateepitel NSCLC.
  • Pasienter som hadde til hensikt å starte førstelinjebehandling (arm A og B)
  • Pasienter som planlegger å ha eller har fått tatt en nylig tumorvevsbiopsi som en del av deres standardbehandling (arm A)
  • Pasienten må forstå og være i stand til, villig og sannsynlig å følge alle studieprosedyrer og restriksjoner fullt ut.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt noen godkjent eller eksperimentell kreftbehandling siden deres siste NSCLC-vevsbiopsi
  • Enhver historie med metastatisk kreft.
  • Tidligere malignitet de siste 2 årene (unntatt basalcellekarsinom i huden eller pre-invasivt karsinom i livmorhalsen).
  • Pasient med en alvorlig akutt eller kronisk medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Arm A
1. linjeinnstilling-ca. 150 pasienter. ta vevsbiopsi per standard pleie og én blodprøve (40 ml)
Arm B
1. linjeinnstilling- ca. 100 pasienter én blodprøve (40 ml)
Arm C
Ca. 10 pasienter vevssamling valgfri 3 blodprøvetakinger (40 ml) over 5 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i påvisning av molekylære abnormiteter ved bruk av Inivata flytende biopsipanel med påvisning ved bruk av standard vevsbiopsianalyse.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunktet er konkordans i påvisning av molekylære abnormiteter ved bruk av Inivata flytende biopsipanel sammenlignet med påvisning ved bruk av vevsbiopsianalyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet av Inivata flytende biopsianalyse i forhold til matchet vevsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av følsomhet av molekylære abnormiteter ved bruk av Inivata flytende biopsipanel i forhold til standard vevsbiopsianalyse
12 måneder
Spesifisitet av Inivata væskebiopsianalyse i forhold til matchet vevsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning av spesifisitet av molekylære abnormiteter ved bruk av Inivata flytende biopsipanel i forhold til standard vevsbiopsianalyse
12 måneder
Beskrivelse av ctDNA-profilen av genomiske endringer hos pasienter der tumorvev er begrenset sammenlignet med det observert der tumorbiopsi oppnås
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse av ctDNA-profilen til genomiske endringer hos pasienter der tumorvev er begrenset (mengde ikke tilstrekkelig) sammenlignet med det som er observert der tumorbiopsi oppnås.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inivata

Samarbeidspartnere

Guardian Research Network, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

17. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRN-ALV

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere