Inivata 液体活检与标准组织活检的一致性
2019年5月15日 更新者：Inivata
一项观察性多中心研究，以评估 Inivata 液体活检分析与组织活检分析相比在检测肺癌患者基因组改变方面的性能和效用
本研究旨在比较液体活检（血液样本）分析与晚期肺癌患者的组织活检
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的主要目的是调查 Inivata 液体活检组与标准组织活检分析在检测晚期非鳞状非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的基因组改变方面的一致性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
34
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Fort Smith、Arkansas、美国、72903
- Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
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-
Missouri
-
Joplin、Missouri、美国、64804
- Mercy Cancer Center
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Springfield、Missouri、美国、65804
- Mercy Clinic
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
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-
Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- Lehigh Valley Health Networks
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-
South Carolina
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Spartanburg、South Carolina、美国、29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 IIIb/IV 期非鳞状非小细胞肺癌的 18 岁及以上男性和女性患者。
描述
纳入标准：
- 书面、签署并注明日期的知情同意书
- 诊断为 IIIb/IV 期非鳞状 NSCLC 的 18 岁及以上男性和女性患者。
- 打算开始一线治疗的患者（A 组和 B 组）
- 计划进行或已经进行近期肿瘤组织活检作为其护理标准的一部分的患者（A 组）
- 患者必须理解并能够、愿意并可能完全遵守所有研究程序和限制。
排除标准：
- 自最近一次 NSCLC 组织活检后接受过任何批准或实验性癌症治疗的患者
- 任何转移性癌症病史。
- 过去 2 年内曾患过恶性肿瘤（皮肤基底细胞癌或宫颈浸润前癌除外）。
- 患有严重的急性或慢性医学或精神疾病或实验室异常的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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手臂A
第一行设置-大约。
150 名患者。
根据护理标准和一次抽血（40 毫升）收集组织活检
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B臂
第一行设置 - 约。
100名患者一次抽血（40ml）
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C臂
约10 名患者组织采集可选 5 天内抽取 3 次血液（40 毫升）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Inivata 液体活检面板检测分子异常与使用标准护理组织活检分析检测的一致性。
大体时间：12个月
|
主要终点是使用 Inivata 液体活检面板检测分子异常与使用组织活检分析检测的一致性。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Inivata 液体活检分析相对于匹配组织分析的灵敏度
大体时间：12个月
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相对于护理组织活检分析标准，使用 Inivata 液体活检面板检测分子异常的敏感性
|
12个月
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Inivata 液体活检分析相对于匹配组织分析的特异性
大体时间：12个月
|
相对于护理组织活检分析标准，使用 Inivata 液体活检面板检测分子异常的特异性
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12个月
|
|
肿瘤组织有限的患者与实现肿瘤活检时观察到的基因组改变的 ctDNA 图谱的描述
大体时间：12个月
|
肿瘤组织有限（数量不足）患者的基因组改变的 ctDNA 概况与实现肿瘤活检时观察到的情况的描述。
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月30日
初级完成 (实际的)
2018年5月31日
研究完成 (实际的)
2018年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月15日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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