Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overensstemmelse mellem Inivata flydende biopsi med standard vævsbiopsi

15. maj 2019 opdateret af: Inivata

En observationel multicenterundersøgelse til at evaluere ydeevnen og anvendeligheden af ​​Inivata flydende biopsianalyse sammenlignet med vævsbiopsianalyse til påvisning af genomiske ændringer hos patienter med lungekræft

Denne undersøgelse har til formål at se på en sammenligning af flydende biopsi (blodprøve) analyse sammenlignet med vævsbiopsi hos patienter med fremskreden lungekræft

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge overensstemmelsen mellem Inivata flydende biopsipanel med standardvævsbiopsianalyse til påvisning af genomiske ændringer hos patienter med fremskreden ikke-pladecellet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Forenede Stater, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover diagnosticeret med stadium IIIb/IV non-squamous NSCLC.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt, underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18 år og derover diagnosticeret med stadium IIIb/IV non-squamous NSCLC.
  • Patienter, der har til hensigt at påbegynde førstelinjebehandling (arm A og B)
  • Patienter, der planlægger at få eller har fået taget en nylig tumorvævsbiopsi som en del af deres standardbehandling (arm A)
  • Patienten skal forstå og være i stand til, villig og tilbøjelig til fuldt ud at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget nogen godkendt eller eksperimentel cancerbehandling siden deres seneste NSCLC-vævsbiopsi
  • Enhver historie med metastatisk cancer.
  • Tidligere malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen basalcellekarcinom i huden eller præ-invasiv karcinom i livmoderhalsen).
  • Patient med en alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Arm A
1. linje indstilling-ca. 150 patienter. indsaml vævsbiopsi pr. standardbehandling og én blodprøve (40 ml)
Arm B
1. linjeindstilling- ca. 100 patienter én blodprøve (40 ml)
Arm C
Ca. 10 patienter vævsopsamling valgfri 3 blodprøver (40 ml) over 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overensstemmelse i påvisning af molekylære abnormiteter ved hjælp af Inivata flydende biopsipanel med påvisning ved hjælp af standard plejevævsbiopsianalyse.
Tidsramme: 12 måneder
Det primære endepunkt er overensstemmelse ved påvisning af molekylære abnormiteter ved hjælp af Inivata flydende biopsipanel sammenlignet med påvisning ved hjælp af vævsbiopsianalyse.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af Inivata flydende biopsianalyse i forhold til matchet vævsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af følsomhed af molekylære abnormiteter ved hjælp af Inivata flydende biopsipanel i forhold til standard plejevævsbiopsianalyse
12 måneder
Specificitet af Inivata flydende biopsianalyse i forhold til matchet vævsanalyse
Tidsramme: 12 måneder
Påvisning af specificitet af molekylære abnormiteter ved hjælp af Inivata flydende biopsipanel i forhold til standard plejevævsbiopsianalyse
12 måneder
Beskrivelse af ctDNA-profilen af ​​genomiske ændringer hos patienter, hvor tumorvæv er begrænset i forhold til det observerede, hvor tumorbiopsi opnås
Tidsramme: 12 måneder
Beskrivelse af ctDNA-profilen af ​​genomiske ændringer hos patienter, hvor tumorvæv er begrænset (mængde ikke tilstrækkelig) i forhold til det observerede, hvor tumorbiopsi opnås.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inivata

Samarbejdspartnere

Guardian Research Network, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

17. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GRN-ALV

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner