Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inivata-nestebiopsian yhteensopivuus tavallisen kudosbiopsian kanssa

keskiviikko 15. toukokuuta 2019 päivittänyt: Inivata

Havainnollinen monikeskustutkimus Inivatan nestebiopsia-analyysin suorituskyvyn ja hyödyn arvioimiseksi verrattuna kudosbiopsian analyysiin genomimuutosten havaitsemiseksi keuhkosyöpäpotilailla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla nestebiopsian (verinäytteen) analyysiä kudosbiopsiaan potilailla, joilla on edennyt keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia Inivata-nestebiopsiapaneelin yhteensopivuutta standardin kudosbiopsian analyysin kanssa genomimuutosten havaitsemiseksi potilailla, joilla on edennyt ei-squamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72903
        • Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
    • Missouri
      • Joplin, Missouri, Yhdysvallat, 64804
        • Mercy Cancer Center
      • Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65804
        • Mercy Clinic
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
        • Mercy Clinic Oncology & Hematology
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
        • Lehigh Valley Health Networks
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • Gibbs Cancer Center & Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIb/IV ei-squamous NSCLC.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen, allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat mies- ja naispotilaat, joilla on diagnosoitu vaiheen IIIb/IV ei-squamous NSCLC.
  • Potilaat, joiden on tarkoitus aloittaa ensilinjan hoito (haarat A ja B)
  • Potilaat, joille aiotaan tehdä tai on äskettäin otettu kasvainkudosbiopsia osana normaalia hoitoa (haara A)
  • Potilaan tulee ymmärtää ja kyetä, haluta ja todennäköisesti noudattaa täysin kaikkia tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet hyväksyttyä tai kokeellista syöpähoitoa viimeisimmän NSCLC-kudosbiopsian jälkeen
  • Kaikki metastaattisen syövän historia.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana (paitsi ihon tyvisolusyöpä tai preinvasiivinen kohdunkaulan syöpä).
  • Potilas, jolla on vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Käsivarsi A
1. rivin asetus - n. 150 potilasta. kerätä kudosbiopsia per standardi hoito ja yksi verenotto (40 ml)
Käsivarsi B
1. rivin asetus - n. 100 potilasta yksi verikoe (40 ml)
Käsivarsi C
Noin 10 potilaan kudosten keräys valinnainen 3 verenottoa (40 ml) 5 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteensopivuus molekyylipoikkeavuuksien havaitsemisessa käyttämällä Inivata nestemäistä biopsiapaneelia havaitsemisen kanssa käyttämällä standardihoitokudosbiopsia-analyysiä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ensisijainen päätepiste on konkordanssi molekyylipoikkeavuuksien havaitsemisessa käyttämällä Inivata-nestebiopsiapaneelia verrattuna havaitsemiseen kudosbiopsia-analyysillä.
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Inivatan nestemäisen biopsian analyysin herkkyys verrattuna vastaavaan kudosanalyysiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molekyylipoikkeavuuksien herkkyyden havaitseminen käyttämällä Inivata nestemäistä biopsiapaneelia suhteessa hoitokudosbiopsian standardiin
12 kuukautta
Inivatan nestemäisen biopsian analyysin spesifisyys verrattuna vastaavaan kudosanalyysiin
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Molekyylipoikkeavuuksien spesifisyyden havaitseminen käyttämällä Inivata nestemäistä biopsiapaneelia suhteessa hoitokudosbiopsian standardiin
12 kuukautta
Kuvaus genomimuutosten ctDNA-profiilista potilailla, joilla kasvainkudos on rajoitettu verrattuna siihen, joka havaitaan, kun kasvainbiopsia on saavutettu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kuvaus genomimuutosten ctDNA-profiilista potilailla, joilla kasvainkudosta on rajoitetusti (määrä ei riitä) verrattuna siihen, joka havaitaan, kun kasvainbiopsia on saatu.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inivata

Yhteistyökumppanit

Guardian Research Network, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 17. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GRN-ALV

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa