Concordancia de la biopsia líquida de Inivata con la biopsia tisular estándar
15 de mayo de 2019 actualizado por: Inivata
Un estudio observacional multicéntrico para evaluar el rendimiento y la utilidad del análisis de biopsia líquida de Inivata en comparación con el análisis de biopsia de tejido para la detección de alteraciones genómicas en pacientes con cáncer de pulmón
Este estudio tiene como objetivo analizar una comparación del análisis de biopsia líquida (muestra de sangre) en comparación con la biopsia de tejido en pacientes con cáncer de pulmón avanzado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es investigar la concordancia del panel de biopsia líquida de Inivata con el análisis de biopsia de tejido estándar para detectar alteraciones genómicas en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso avanzado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
34
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72903
- Mercy Hospital Cancer Center/Clinical Research
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-
Missouri
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Joplin, Missouri, Estados Unidos, 64804
- Mercy Cancer Center
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65804
- Mercy Clinic
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Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
- Mercy Clinic Oncology & Hematology
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-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Lehigh Valley Health Networks
-
-
South Carolina
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Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
- Gibbs Cancer Center & Research Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más con diagnóstico de NSCLC no escamoso en estadio IIIb/IV.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito, firmado y fechado
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 años o más con diagnóstico de NSCLC no escamoso en estadio IIIb/IV.
- Pacientes destinados a iniciar tratamiento de primera línea (Brazos A y B)
- Pacientes que planean someterse o han tenido una biopsia de tejido tumoral reciente como parte de su atención estándar (Brazo A)
- El paciente debe comprender y ser capaz, dispuesto y probable de cumplir plenamente con todos los procedimientos y restricciones del estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido cualquier tratamiento contra el cáncer aprobado o experimental desde su biopsia de tejido NSCLC más reciente
- Cualquier historial de cáncer metastásico.
- Neoplasia maligna previa en los últimos 2 años (excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma preinvasivo de cuello uterino).
- Paciente con una afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave o anomalía de laboratorio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Brazo A
Configuración de la primera línea: aprox.
150 pacientes.
recolectar una biopsia de tejido según el estándar de atención y una extracción de sangre (40 ml)
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Brazo B
Configuración de la primera línea: aprox.
100 pacientes una extracción de sangre (40ml)
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Brazo C
Aprox. Recolección de tejido de 10 pacientes opcional 3 extracciones de sangre (40 ml) durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia en la detección de anomalías moleculares utilizando el panel de biopsia líquida de Inivata con la detección mediante el análisis de biopsia tisular estándar.
Periodo de tiempo: 12 meses
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El criterio principal de valoración es la concordancia en la detección de anomalías moleculares utilizando el panel de biopsia líquida de Inivata en comparación con la detección mediante el análisis de biopsia de tejido.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad del análisis de biopsia líquida de Inivata en relación con el análisis de tejido compatible
Periodo de tiempo: 12 meses
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Detección de la sensibilidad de anomalías moleculares utilizando el panel de biopsia líquida de Inivata en relación con el análisis estándar de biopsia tisular
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12 meses
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Especificidad del análisis de biopsia líquida de Inivata en relación con el análisis de tejido compatible
Periodo de tiempo: 12 meses
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Detección de la especificidad de anomalías moleculares utilizando el panel de biopsia líquida de Inivata en relación con el análisis de biopsia tisular estándar
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12 meses
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Descripción del perfil de ctDNA de alteraciones genómicas en pacientes donde el tejido tumoral es limitado versus el observado donde se logra biopsia tumoral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Descripción del perfil de ctDNA de alteraciones genómicas en pacientes donde el tejido tumoral es limitado (Cantidad No Suficiente) versus el observado donde se logra la biopsia del tumor.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de abril de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
17 de abril de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GRN-ALV
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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