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EMR 後の欠陥の体系的な説明

2023年6月28日 更新者：Professor Michael Bourke、Western Sydney Local Health District

目に見える血管は EMR 後の臨床的に重大な出血を予測しない - EMR 後の欠陥の体系的な説明

現在までに、即時的または遅発的な有害転帰、特に臨床的に重大なEMR後出血（CSPEB）のリスクを層別化する際の内視鏡的粘膜切除術（EMR）欠損の有用性に関する利用可能なデータは存在しない。

研究者らはデータを分析して、これらの EMR 欠陥特徴のいずれかによって CSPEB のリスクを推定できるかどうかを判断することを目的としていました。 これは、内視鏡医が有害な転帰のリスクが高い欠陥を特定するのに役立ち、患者の転帰の改善につながる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

CSPEBは、20mm以上の横方向に広がる病変（LSL）の広視野EMR後に最も頻繁に起こる重篤な合併症です。 CSPEB に対する証明された治療法はなく、EMR の重大な欠点のままです。 EMR 後欠損 (PED) 内の目に見える血管は、CSPEB を防ぐための予防的治療の論理的なターゲットとして存在します。 しかし、これらの血管の臨床的意義はほとんど知られていません。 大多数の研究で、CSPEB の危険因子として特定されているのは、右結腸の位置、病変の大きさ、アスピリンの使用などです。 研究者らは、目に見える血管を含む、EMR 欠損後の PED のさまざまな内視鏡的特徴の臨床的重要性を系統的に説明し、評価することを目的としていました。

単一の三次紹介センターで EMR のために紹介された 20mm 以上の LSL の前向き研究が実施されます。

データ収集には、患者、処置および病変の特徴が含まれます。 すべての場合において、PED の系統的な説明が行われます。 この研究にとって特に興味深いデータには、抗凝血剤の使用、目に見える血管の大きさ、数、ヘルニアなどの PED の特徴、粘膜下出血、線維症、脂肪と露出した筋肉、CSPEB の割合が含まれます。これらの特徴は、次の項目との有意な関連性について分析されました。 CSPEB。 CSPEBは、救急外来への受診、入院、または再介入を必要とする処置の完了後に発生する出血として定義されました。 χ2 またはフィッシャーの直接確率検定を使用して、CSPEB を PED の特徴と比較して、有意な関連性を検出しました。 重要な一変量変数は、二項ロジスティック回帰モデリングに使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

482

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

単一の三次紹介センターでEMRのために紹介された20mm以上の結腸の横方向に広がる病変を有する連続患者が含まれる。

説明

包含基準:

  • LSL 20mm以上のEMRのために紹介されたすべての患者
  • インフォームドコンセントに署名しました

除外基準:

  • EMR手順中に欠陥を完全または部分的に閉じるために使用されるクリップ
  • 欠陥を適切に評価するには画像が不十分です
  • 現在の EMR ガイドラインに従って中止されていない抗凝血剤の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
当たり障りのない青色の欠陥
結腸の横方向に広がる大きな病変（20mm以上）を内視鏡的に粘膜切除した後の欠損は青色で、他の欠損の特徴はありません（2番目のグループの「当たり障りのない青色欠損」）。 青色は、切除を開始する前に病変を持ち上げるために使用される染料（インジゴカルミン）の粘膜下注射の結果です。
当たり障りのない青色欠陥
結腸の横方向に広がる大きな病変（20mm以上）の内視鏡的粘膜切除後の欠損は、単に青色であるだけでなく、目に見える血管、血管のヘルニア、粘膜下脂肪、露出した筋肉、線維帯、粘膜下出血、または染色されていない粘膜下組織。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床的に重大な EMR 後の出血を予測する欠陥の特徴
時間枠：施術当日から施術後2週間程度まで
欠陥の特徴のいずれかが臨床的に重大な EMR 後の出血を予測できるかどうかを評価するため
施術当日から施術後2週間程度まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
他の有害事象を予測する欠陥の特徴
時間枠：施術当日から施術後2週間程度まで
欠陥の特徴のいずれかが穿孔または再発を予測できるかどうかを評価するため
施術当日から施術後2週間程度まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Western Sydney Local Health District

捜査官

  • 主任研究者：Michael Bourke, MBBS, FRACP、WSLHD

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年5月2日

一次修了 (実際)

2016年11月1日

研究の完了 (実際)

2017年3月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HREC/15/5/5.3 (4272)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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