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Description systématique du défaut post-EMR

28 juin 2023 mis à jour par: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Les vaisseaux visibles ne prédisent pas de saignement cliniquement significatif après EMR - une description systématique du défaut post-EMR

À ce jour, il n'y a pas de données disponibles sur l'utilité du défaut de résection endoscopique de la muqueuse (RME) dans la stratification du risque d'effets indésirables immédiats ou différés, en particulier les saignements post-RME cliniquement significatifs (CSPEB).

Les enquêteurs visaient à analyser les données pour déterminer si l'une de ces caractéristiques de défaut du DME nous permettait d'estimer le risque de CSPEB. Cela aidera les endoscopistes à identifier les anomalies présentant un risque élevé d'effets indésirables et pourrait se traduire par de meilleurs résultats pour les patients.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La CSPEB est la complication grave la plus fréquente après la RME à grand champ des lésions à propagation latérale ≥ 20 mm (LSL). Il n'y a pas de thérapie éprouvée pour le CSPEB et cela reste un inconvénient important du DME. Les vaisseaux visibles dans le défaut post-EMR (PED) se présentent comme des cibles logiques pour un traitement prophylactique pour prévenir la CSPEB. Cependant, la signification clinique de ces vaisseaux est largement inconnue. Dans la majorité des études, les facteurs de risque identifiés pour la CSPEB comprennent l'emplacement du côlon droit, la taille de la lésion et l'utilisation d'aspirine. Les chercheurs avaient pour objectif de décrire et d'évaluer systématiquement la signification clinique des diverses caractéristiques endoscopiques du DEP post-EMR, y compris les vaisseaux visibles.

Une étude prospective des LSL ≥ 20 mm référés pour le DME dans un seul centre de référence tertiaire sera réalisée.

La collecte de données comprend les caractéristiques du patient, de la procédure et de la lésion. Dans tous les cas, une description systématique de la DESP est entreprise. Les données d'intérêt particulier pour cette étude comprennent : l'utilisation d'anticoagulants, les caractéristiques PED, y compris la taille, le nombre et l'hernie des vaisseaux visibles, l'hémorragie sous-muqueuse, la fibrose, la graisse et les muscles exposés et le taux de CSPEB. Ces caractéristiques ont été analysées pour une association significative avec CSPEB. CSPEB a été défini comme tout saignement survenant après la fin de la procédure nécessitant une présentation aux urgences, une hospitalisation ou une réintervention. Le CSPEB a été comparé aux caractéristiques du PED pour détecter des associations significatives, à l'aide des tests chi2 ou exacts de Fisher. Des variables univariées significatives seront prises en compte pour la modélisation de régression logistique binomiale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

482

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients consécutifs présentant une lésion du côlon s'étendant latéralement ≥ 20 mm référés pour un DME dans un seul centre de référence tertiaire seront inclus.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients référés pour un DME d'un LSL de 20 mm ou plus
  • Signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Clips utilisés lors de la procédure EMR pour fermer le défaut, totalement ou partiellement
  • Images inadéquates pour évaluer adéquatement le défaut
  • Utilisation d'anticoagulants qui n'ont pas été interrompus conformément aux directives actuelles relatives au DME

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Défaut bleu fade
Le défaut après résection endoscopique de la muqueuse de la grande lésion colique s'étendant latéralement (20 mm ou plus) est bleu sans aucune autre caractéristique de défaut (comme décrit dans le deuxième groupe, « défaut bleu non fade »). Le bleu est le résultat de l'injection sous-muqueuse de colorant (carmin d'indigo), utilisé pour soulever les lésions avant de commencer la résection.
Défaut bleu non fade
Le défaut après résection endoscopique de la muqueuse de la grande lésion colique s'étendant latéralement (20 mm ou plus) n'est pas seulement bleu, mais contient d'autres caractéristiques de défaut, telles que des vaisseaux visibles, une hernie des vaisseaux, de la graisse sous-muqueuse, des muscles exposés, des bandes fibreuses, une hémorragie sous-muqueuse ou sous-muqueuse non colorée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques des défauts prédisant une hémorragie post-EMR cliniquement significative
Délai: jour de la procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure
Évaluer si l'une des caractéristiques du défaut peut prédire un saignement post-EMR cliniquement significatif
jour de la procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques du défaut prédisant d'autres événements indésirables
Délai: jour de la procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure
Évaluer si l'une des caractéristiques du défaut peut prédire la perforation ou la récidive
jour de la procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

18 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HREC/15/5/5.3 (4272)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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