- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03117400
Description systématique du défaut post-EMR
Les vaisseaux visibles ne prédisent pas de saignement cliniquement significatif après EMR - une description systématique du défaut post-EMR
À ce jour, il n'y a pas de données disponibles sur l'utilité du défaut de résection endoscopique de la muqueuse (RME) dans la stratification du risque d'effets indésirables immédiats ou différés, en particulier les saignements post-RME cliniquement significatifs (CSPEB).
Les enquêteurs visaient à analyser les données pour déterminer si l'une de ces caractéristiques de défaut du DME nous permettait d'estimer le risque de CSPEB. Cela aidera les endoscopistes à identifier les anomalies présentant un risque élevé d'effets indésirables et pourrait se traduire par de meilleurs résultats pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La CSPEB est la complication grave la plus fréquente après la RME à grand champ des lésions à propagation latérale ≥ 20 mm (LSL). Il n'y a pas de thérapie éprouvée pour le CSPEB et cela reste un inconvénient important du DME. Les vaisseaux visibles dans le défaut post-EMR (PED) se présentent comme des cibles logiques pour un traitement prophylactique pour prévenir la CSPEB. Cependant, la signification clinique de ces vaisseaux est largement inconnue. Dans la majorité des études, les facteurs de risque identifiés pour la CSPEB comprennent l'emplacement du côlon droit, la taille de la lésion et l'utilisation d'aspirine. Les chercheurs avaient pour objectif de décrire et d'évaluer systématiquement la signification clinique des diverses caractéristiques endoscopiques du DEP post-EMR, y compris les vaisseaux visibles.
Une étude prospective des LSL ≥ 20 mm référés pour le DME dans un seul centre de référence tertiaire sera réalisée.
La collecte de données comprend les caractéristiques du patient, de la procédure et de la lésion. Dans tous les cas, une description systématique de la DESP est entreprise. Les données d'intérêt particulier pour cette étude comprennent : l'utilisation d'anticoagulants, les caractéristiques PED, y compris la taille, le nombre et l'hernie des vaisseaux visibles, l'hémorragie sous-muqueuse, la fibrose, la graisse et les muscles exposés et le taux de CSPEB. Ces caractéristiques ont été analysées pour une association significative avec CSPEB. CSPEB a été défini comme tout saignement survenant après la fin de la procédure nécessitant une présentation aux urgences, une hospitalisation ou une réintervention. Le CSPEB a été comparé aux caractéristiques du PED pour détecter des associations significatives, à l'aide des tests chi2 ou exacts de Fisher. Des variables univariées significatives seront prises en compte pour la modélisation de régression logistique binomiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New South Wales
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients référés pour un DME d'un LSL de 20 mm ou plus
- Signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Clips utilisés lors de la procédure EMR pour fermer le défaut, totalement ou partiellement
- Images inadéquates pour évaluer adéquatement le défaut
- Utilisation d'anticoagulants qui n'ont pas été interrompus conformément aux directives actuelles relatives au DME
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Défaut bleu fade
Le défaut après résection endoscopique de la muqueuse de la grande lésion colique s'étendant latéralement (20 mm ou plus) est bleu sans aucune autre caractéristique de défaut (comme décrit dans le deuxième groupe, « défaut bleu non fade »).
Le bleu est le résultat de l'injection sous-muqueuse de colorant (carmin d'indigo), utilisé pour soulever les lésions avant de commencer la résection.
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Défaut bleu non fade
Le défaut après résection endoscopique de la muqueuse de la grande lésion colique s'étendant latéralement (20 mm ou plus) n'est pas seulement bleu, mais contient d'autres caractéristiques de défaut, telles que des vaisseaux visibles, une hernie des vaisseaux, de la graisse sous-muqueuse, des muscles exposés, des bandes fibreuses, une hémorragie sous-muqueuse ou sous-muqueuse non colorée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques des défauts prédisant une hémorragie post-EMR cliniquement significative
Délai: jour de la procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Évaluer si l'une des caractéristiques du défaut peut prédire un saignement post-EMR cliniquement significatif
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jour de la procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques du défaut prédisant d'autres événements indésirables
Délai: jour de la procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Évaluer si l'une des caractéristiques du défaut peut prédire la perforation ou la récidive
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jour de la procédure jusqu'à 2 semaines après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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