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사후 EMR 결함에 대한 체계적 설명

2023년 6월 28일 업데이트: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

보이는 혈관은 EMR 후 임상적으로 유의미한 출혈을 예측하지 않습니다 - EMR 후 결함에 대한 체계적 설명

지금까지 내시경 점막 절제술(EMR) 결손이 즉각적이거나 지연된 유해 결과, 특히 임상적으로 유의한 EMR 후 출혈(CSPEB)의 위험을 계층화하는 데 유용한 데이터는 없습니다.

조사관은 이러한 EMR 결함 기능 중 CSPEB의 위험을 추정할 수 있는 기능이 있는지 확인하기 위해 데이터를 분석하는 것을 목표로 했습니다. 이것은 내시경 의사가 불리한 결과의 위험이 높은 결함을 식별하는 데 도움이 되며 개선된 환자 결과로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

CSPEB는 측면으로 퍼지는 병변 ≥ 20mm(LSLs)의 광시야 EMR 후 가장 빈번한 심각한 합병증입니다. CSPEB에 대한 입증된 치료법은 없으며 EMR의 중요한 결점으로 남아 있습니다. 사후 EMR 결함(PED) 내의 보이는 혈관은 CSPEB를 예방하기 위한 예방적 치료를 위한 논리적 표적으로 제시됩니다. 그러나 이러한 혈관의 임상적 중요성은 거의 알려져 있지 않습니다. 대부분의 연구에서 CSPEB에 대해 확인된 위험 요인에는 오른쪽 결장 위치, 병변 크기 및 아스피린 사용이 포함됩니다. 연구자들은 가시적 혈관을 포함하는 post EMR 결함 PED의 다양한 내시경 특징의 임상적 중요성을 체계적으로 기술하고 평가하는 것을 목표로 했습니다.

단일 3차 의뢰 센터에서 EMR을 위해 의뢰된 LSL ≥ 20mm에 대한 전향적 연구가 수행될 것입니다.

데이터 수집에는 환자, 절차 및 병변 특성이 포함됩니다. 모든 경우에 PED에 대한 체계적인 설명이 수행됩니다. 이 연구에서 특히 관심 있는 데이터에는 혈액 희석제 사용, 눈에 보이는 혈관의 크기, 수 및 탈장, 점막하 출혈, 섬유증, 지방 및 노출된 근육을 포함한 PED 기능 및 CSPEB의 비율이 포함됩니다. 이러한 기능은 CSPEB. CSPEB는 응급실 내원, 입원 또는 재중재가 필요한 절차 완료 후 발생하는 모든 출혈로 정의되었습니다. CSPEB는 PED의 기능과 비교하여 chi2 또는 Fisher의 정확한 테스트를 사용하여 중요한 연관성을 탐지했습니다. 중요한 일변량 변수는 이항 로지스틱 회귀 모델링을 위해 사용됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

482

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 3차 의뢰 센터에서 EMR로 의뢰된 20mm 이상의 결장 측면 확산 병변이 있는 연속 환자가 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • LSL 20mm 이상의 EMR을 위해 의뢰된 모든 환자
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 결함을 완전히 또는 부분적으로 닫기 위해 EMR 절차 중에 사용되는 클립
  • 결함을 적절하게 평가하기에 부적절한 이미지
  • 현재 EMR 지침에 따라 중단되지 않은 혈액 희석제 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
부드러운 파란색 결함
20mm 이상 대장의 측면으로 퍼지는 큰 병변의 내시경적 점막절제술 후 결손은 다른 결손소견 없이 청색을 띤다(두 번째 그룹인 '농담청색 결손'). 파란색은 절제를 시작하기 전에 병변을 들어 올리는 데 사용되는 염료(인디고 카민)를 점막하 주사한 결과입니다.
평범하지 않은 파란색 결함
내시경적 점막절제술 후 대장의 측면으로 퍼지는 큰 병변(20mm 이상)은 청색만 보이는 것이 아니라 육안으로 보이는 혈관, 혈관의 탈출, 점막하 지방, 노출된 근육, 섬유띠, 점막하출혈, 염색되지 않은 점막하층.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적으로 중요한 EMR 후 출혈을 예측하는 결함 특징
기간: 시술 당일부터 시술 후 2주까지
결함 특징 중 어느 것이든 EMR 후 출혈이 임상적으로 중요한지 예측할 수 있는지 평가하기 위해
시술 당일부터 시술 후 2주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 부작용을 예측하는 결함 특징
기간: 시술 당일부터 시술 후 2주까지
결함 특징이 천공 또는 재발을 예측할 수 있는지 평가하기 위해
시술 당일부터 시술 후 2주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Western Sydney Local Health District

수사관

  • 수석 연구원: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 5월 2일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HREC/15/5/5.3 (4272)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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