Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systematisk beskrivelse av post-EMR-defekten

28. juni 2023 oppdatert av: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Synlige kar forutsier ikke klinisk signifikant blødning etter EMR - en systematisk beskrivelse av post-EMR-defekten

Til dags dato er det ingen tilgjengelige data om nytten av den endoskopiske slimhinnereseksjonsdefekten (EMR) for å stratifisere risikoen for umiddelbare eller forsinkede uønskede utfall, spesielt klinisk signifikant post-EMR-blødning (CSPEB).

Etterforskerne hadde som mål å analysere dataene for å finne ut om noen av disse EMR-defektfunksjonene tillater oss å estimere risikoen for CSPEB. Dette vil hjelpe endoskopister til å identifisere defekter med høy risiko for uønskede utfall og kan føre til forbedrede pasientresultater.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

CSPEB er den hyppigste alvorlige komplikasjonen etter bredfelt EMR av lateralt sprede lesjoner ≥ 20 mm (LSL). Det er ingen påvist terapi for CSPEB, og det er fortsatt en betydelig ulempe ved EMR. Synlige kar innenfor post EMR-defekten (PED) presenterer seg som logiske mål for profylaktisk behandling for å forhindre CSPEB. Imidlertid er den kliniske betydningen av disse karene stort sett ukjent. I de fleste studiene inkluderer risikofaktorer identifisert for CSPEB lokalisering av høyre kolon, lesjonsstørrelse og bruk av aspirin. Etterforskerne hadde som mål å systematisk beskrive og evaluere den kliniske betydningen av de ulike endoskopiske egenskapene til post EMR-defekt PED inkludert synlige kar.

En prospektiv studie av LSL ≥ 20 mm henvist til EMR ved et enkelt tertiært henvisningssenter vil bli utført.

Datainnsamling inkluderer pasient-, prosedyre- og lesjonskarakteristikker. I alle tilfeller foretas en systematisk beskrivelse av PED. Dataene av spesiell interesse for denne studien inkluderer: bruk av blodfortynnende midler, PED-funksjoner inkludert størrelse, antall og herniering av synlige kar, submukosal blødning, fibrose, fett og eksponerte muskler og frekvensen av CSPEB. Disse funksjonene ble analysert for signifikant sammenheng med CSPEB. CSPEB ble definert som enhver blødning som oppsto etter fullføring av prosedyren som nødvendiggjorde presentasjon av akuttmottak, sykehusinnleggelse eller reintervensjon. CSPEB ble sammenlignet med funksjoner i PED for å oppdage signifikante assosiasjoner, ved å bruke chi2 eller Fishers eksakte tester. Signifikante univariate variabler vil bli tatt videre for binomial logistisk regresjonsmodellering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

482

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter med en kolon lateralt spredende lesjon ≥ 20 mm henvist til EMR ved et enkelt tertiært henvisningssenter vil bli inkludert.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter henvist til EMR av en LSL 20 mm eller større
  • Signerte det informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  • Klips brukt under EMR-prosedyren for å lukke defekten, helt eller delvis
  • Mangelfulle bilder for å kunne vurdere defekten tilstrekkelig
  • Bruk av blodfortynnende midler som ikke er opphørt i henhold til gjeldende retningslinjer for EMR

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Blid blå defekt
Defekten etter endoskopisk slimhinnereseksjon av den store lateralt spredende lesjonen i tykktarmen (20 mm eller mer) er blå uten noen andre defektegenskaper (som beskrevet i den andre gruppen, "ikke blid blå defekt"). Det blå er resultatet av submukosal injeksjon av fargestoff (indigo carmine), som brukes til å løfte lesjoner før reseksjonen starter.
Ikke blid blå defekt
Defekten etter endoskopisk slimhinnereseksjon av tykktarmens store lateralt spredte lesjon (20 mm eller mer) er ikke bare blå, men inneholder andre defektegenskaper, som synlige kar, karprolaps, submukosalt fett, eksponert muskel, fibrøse bånd, submukosal blødning eller ikke-farget submucosa.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defektegenskaper som forutsier klinisk signifikant blødning etter EMR
Tidsramme: prosedyredag ​​inntil 2 uker etter prosedyren
For å vurdere om noen av defektegenskapene kan forutsi klinisk signifikant blødning etter EMR
prosedyredag ​​inntil 2 uker etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defektfunksjoner som forutsier andre uønskede hendelser
Tidsramme: prosedyredag ​​inntil 2 uker etter prosedyren
For å vurdere om noen av defektegenskapene kan forutsi perforering eller gjentakelse
prosedyredag ​​inntil 2 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mai 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HREC/15/5/5.3 (4272)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endoskopisk slimhinnereseksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere