Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systematische beschrijving van het post-EMR-defect

28 juni 2023 bijgewerkt door: Professor Michael Bourke, Western Sydney Local Health District

Zichtbare bloedvaten voorspellen geen klinisch significante bloeding na EMR - een systematische beschrijving van het post-EMR-defect

Tot op heden zijn er geen gegevens beschikbaar over het nut van het endoscopische mucosale resectie (EMR)-defect bij het stratificeren van het risico op onmiddellijke of vertraagde nadelige gevolgen, met name klinisch significante post-EMR-bloeding (CSPEB).

De onderzoekers wilden de gegevens analyseren om te bepalen of een van deze EMR-defectkenmerken ons in staat stelt het risico van CSPEB in te schatten. Dit zal endoscopisten helpen om defecten met een hoog risico op nadelige uitkomsten te identificeren en kan zich vertalen in verbeterde patiëntresultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

CSPEB is de meest voorkomende ernstige complicatie na breedveld-EMR van lateraal spreidende laesies ≥ 20 mm (LSL's). Er is geen bewezen therapie voor CSPEB en het blijft een belangrijk nadeel van EMR. Zichtbare vaten binnen het post-EMR-defect (PED) presenteren zichzelf als logische doelen voor profylactische behandeling om CSPEB te voorkomen. De klinische betekenis van deze vaten is echter grotendeels onbekend. In de meeste onderzoeken zijn risicofactoren die voor CSPEB zijn geïdentificeerd, onder meer de locatie van de rechter karteldarm, de grootte van de laesie en het gebruik van aspirine. De onderzoekers probeerden systematisch de klinische significantie van de verschillende endoscopische kenmerken van de PED na EMR-defect te beschrijven en te evalueren, inclusief zichtbare vaten.

Er zal een prospectieve studie worden uitgevoerd van LSL's ≥ 20 mm die zijn doorverwezen voor EMR in een enkel tertiair verwijzingscentrum.

Gegevensverzameling omvat patiënt-, procedurele en laesiekenmerken. In alle gevallen wordt een systematische beschrijving van de PED gemaakt. De gegevens die van bijzonder belang zijn voor deze studie omvatten: gebruik van bloedverdunners, PED-kenmerken zoals grootte, aantal en hernia van zichtbare vaten, submucosale bloeding, fibrose, vet en blootgestelde spieren en de snelheid van CSPEB. Deze kenmerken werden geanalyseerd op significante associatie met CSPEB. CSPEB werd gedefinieerd als elke bloeding die optrad na de voltooiing van de procedure die presentatie op de afdeling spoedeisende hulp, ziekenhuisopname of herinterventie noodzakelijk maakte. CSPEB werd vergeleken met kenmerken van de PED om significante associaties te detecteren, met behulp van chi2- of Fisher's exact-tests. Significante univariate variabelen zullen gebruikt worden voor binominale logistische regressiemodellering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

482

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Australië
- New South Wales
  - Westmead, New South Wales, Australië, 2145
    - Westmead Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende patiënten met een lateraal spreidende colonlaesie ≥ 20 mm die voor EMR zijn verwezen naar een enkel tertiair verwijzingscentrum, zullen worden opgenomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle patiënten verwezen voor EMR van een LSL 20 mm of groter
Ondertekende de geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Clips die tijdens de EMR-procedure worden gebruikt om het defect geheel of gedeeltelijk te sluiten
Onvoldoende afbeeldingen om het defect adequaat te kunnen beoordelen
Gebruik van bloedverdunners die niet zijn gestaakt volgens de huidige richtlijnen voor EMR

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Flauw blauw defect Het defect na endoscopische mucosale resectie van de grote lateraal spreidende laesie in het colon (20 mm of meer) is blauw zonder enige andere defectkenmerken (zoals beschreven in de tweede groep, 'niet flauw blauw defect'). Het blauw is het resultaat van de submucosale injectie van kleurstof (indigokarmijn), gebruikt om laesies te verwijderen voordat de resectie wordt gestart.
Niet flauw blauw defect Het defect na endoscopische mucosale resectie van de grote lateraal spreidende laesie in het colon (20 mm of meer) is niet alleen blauw, maar bevat ook andere defectkenmerken, zoals zichtbare vaten, hernia van bloedvaten, submucusvet, blootliggende spieren, vezelige banden, submucosale bloeding of niet-gekleurde submucosa.

Groep / Cohort

Flauw blauw defect

Het defect na endoscopische mucosale resectie van de grote lateraal spreidende laesie in het colon (20 mm of meer) is blauw zonder enige andere defectkenmerken (zoals beschreven in de tweede groep, 'niet flauw blauw defect'). Het blauw is het resultaat van de submucosale injectie van kleurstof (indigokarmijn), gebruikt om laesies te verwijderen voordat de resectie wordt gestart.

Niet flauw blauw defect

Het defect na endoscopische mucosale resectie van de grote lateraal spreidende laesie in het colon (20 mm of meer) is niet alleen blauw, maar bevat ook andere defectkenmerken, zoals zichtbare vaten, hernia van bloedvaten, submucusvet, blootliggende spieren, vezelige banden, submucosale bloeding of niet-gekleurde submucosa.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Defecte kenmerken die klinisch significante post-EMR-bloedingen voorspellen Tijdsspanne: dag van de procedure tot 2 weken na de procedure	Om te beoordelen of een van de defectkenmerken klinisch significante post-EMR-bloedingen kan voorspellen	dag van de procedure tot 2 weken na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Defecte kenmerken die andere bijwerkingen voorspellen Tijdsspanne: dag van de procedure tot 2 weken na de procedure	Om te beoordelen of een van de defectkenmerken perforatie of herhaling kan voorspellen	dag van de procedure tot 2 weken na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Western Sydney Local Health District

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Desomer L, Tate DJ, Bahin FF, Awadie H, Chiang B, Holt B, Byth K, Bourke MJ. A systematic description of the post-EMR defect to identify risk factors for clinically significant post-EMR bleeding in the colon. Gastrointest Endosc. 2019 Mar;89(3):614-624. doi: 10.1016/j.gie.2018.11.023. Epub 2018 Nov 29.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

HREC/15/5/5.3 (4272)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .