后 EMR 缺陷的系统描述
可见血管不能预测 EMR 后的临床显着出血 - EMR 后缺陷的系统描述
迄今为止，尚无可用数据说明内窥镜粘膜切除术 (EMR) 缺陷在对立即或延迟不良后果的风险进行分层时的效用，尤其是具有临床意义的 EMR 后出血 (CSPEB)。
研究人员旨在分析数据以确定这些 EMR 缺陷特征中的任何一个是否允许我们估计 CSPEB 的风险。 这将有助于内窥镜医师识别具有不良后果高风险的缺陷，并可能转化为改善患者预后。
研究概览
地位
详细说明
CSPEB 是横向扩散病灶 ≥ 20mm (LSL) 的宽视野 EMR 后最常见的严重并发症。 CSPEB 没有经过证实的治疗方法，它仍然是 EMR 的一个显着缺点。 EMR 后缺陷 (PED) 内的可见血管将自身作为预防性治疗的合理目标，以预防 CSPEB。 然而，这些血管的临床意义在很大程度上是未知的。 在大多数研究中，确定的 CSPEB 风险因素包括右结肠位置、病变大小和阿司匹林的使用。 研究人员旨在系统地描述和评估包括可见血管在内的后 EMR 缺陷 PED 的各种内窥镜特征的临床意义。
将对在单一三级转诊中心转诊用于 EMR 的 LSL ≥ 20mm 进行前瞻性研究。
数据收集包括患者、程序和病变特征。 在所有情况下，都会对 PED 进行系统描述。 本研究特别感兴趣的数据包括：血液稀释剂的使用、PED 特征，包括可见血管的大小、数量和突出、粘膜下出血、纤维化、脂肪和暴露的肌肉以及 CSPEB 的发生率。分析了这些特征与CSPEB。 CSPEB 被定义为在需要急诊就诊、住院或再次干预的手术完成后发生的任何出血。 使用 chi2 或 Fisher 精确检验将 CSPEB 与 PED 的特征进行比较以检测显着关联。 显着的单变量变量将用于二项逻辑回归建模。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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New South Wales
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有转诊接受 LSL 20mm 或更大 EMR 的患者
- 签署知情同意书
排除标准：
- 在 EMR 过程中使用的夹子来完全或部分闭合缺陷
- 图像不足，无法充分评估缺陷
- 根据当前的 EMR 指南，使用尚未停止使用的血液稀释剂
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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平淡的蓝色缺陷
结肠大的横向扩散病变（20mm 或更大）的内镜粘膜切除术后缺损是蓝色的，没有任何其他缺陷特征（如第二组所述，“非温和的蓝色缺损”）。
蓝色是粘膜下注射染料（靛蓝胭脂红）的结果，用于在开始切除术前去除病灶。
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非平淡的蓝色缺陷
结肠横向蔓延的大病灶（20mm以上）经内镜粘膜切除后的缺损不仅仅是蓝色，还包含其他缺损特征，如可见血管、血管疝出、粘膜下脂肪、暴露的肌肉、纤维带、粘膜下出血或未染色的粘膜下层。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测具有临床意义的 EMR 后出血的缺陷特征
大体时间：手术当天至手术后 2 周
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评估是否有任何缺陷特征可以预测具有临床意义的 EMR 后出血
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手术当天至手术后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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预测其他不良事件的缺陷特征
大体时间：手术当天至手术后 2 周
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评估是否有任何缺陷特征可以预测穿孔或复发
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手术当天至手术后 2 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Michael Bourke, MBBS, FRACP、WSLHD
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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