Systematische Beschreibung des Post-EMR-Defekts
Sichtbare Gefäße sagen keine klinisch signifikante Blutung nach EMR voraus – eine systematische Beschreibung des Post-EMR-Defekts
Bisher liegen keine Daten zum Nutzen des Defekts der endoskopischen Schleimhautresektion (EMR) für die Stratifizierung des Risikos unmittelbarer oder verzögerter unerwünschter Folgen, insbesondere klinisch signifikanter Post-EMR-Blutungen (CSPEB), vor.
Ziel der Forscher war es, die Daten zu analysieren, um festzustellen, ob eines dieser EMR-Defektmerkmale eine Abschätzung des CSPEB-Risikos ermöglicht. Dies wird Endoskopikern helfen, Defekte mit einem hohen Risiko unerwünschter Folgen zu erkennen, und kann zu besseren Patientenergebnissen führen.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
CSPEB ist die häufigste schwerwiegende Komplikation nach Weitfeld-EMR von sich seitlich ausbreitenden Läsionen ≥ 20 mm (LSLs). Es gibt keine bewährte Therapie für CSPEB und es bleibt ein wesentlicher Nachteil der EMR. Sichtbare Gefäße innerhalb des Post-EMR-Defekts (PED) bieten sich als logische Ziele für eine prophylaktische Behandlung zur Prävention von CSPEB an. Die klinische Bedeutung dieser Gefäße ist jedoch weitgehend unbekannt. In den meisten Studien wurden als Risikofaktoren für CSPEB die Lage des rechten Dickdarms, die Läsionsgröße und die Verwendung von Aspirin identifiziert. Ziel der Forscher war es, die klinische Bedeutung der verschiedenen endoskopischen Merkmale des PED nach EMR-Defekt, einschließlich sichtbarer Gefäße, systematisch zu beschreiben und zu bewerten.
Es wird eine prospektive Studie über LSLs ≥ 20 mm durchgeführt, die zur EMR an ein einzelnes tertiäres Überweisungszentrum überwiesen werden.
Die Datenerfassung umfasst Patienten-, Verfahrens- und Läsionsmerkmale. In allen Fällen erfolgt eine systematische Beschreibung der PED. Zu den Daten, die für diese Studie von besonderem Interesse sind, gehören: Verwendung von Blutverdünnern, PED-Merkmale einschließlich Größe, Anzahl und Herniation sichtbarer Gefäße, submuköse Blutung, Fibrose, Fett und freiliegende Muskeln sowie die CSPEB-Rate. Diese Merkmale wurden auf einen signifikanten Zusammenhang mit analysiert CSPEB. Als CSPEB wurde jede nach Abschluss des Eingriffs auftretende Blutung definiert, die eine Vorstellung in der Notaufnahme, einen Krankenhausaufenthalt oder einen erneuten Eingriff erforderlich machte. CSPEB wurde mit Merkmalen des PED verglichen, um mithilfe von Chi2- oder Fisher-Exakt-Tests signifikante Zusammenhänge festzustellen. Signifikante univariate Variablen werden für die binomiale logistische Regressionsmodellierung herangezogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten wurden zur EMR mit einer LSL von 20 mm oder mehr überwiesen
- Unterzeichnete die Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Clips, die während des EMR-Verfahrens verwendet werden, um den Defekt ganz oder teilweise zu schließen
- Unzureichende Bilder zur adäquaten Beurteilung des Defekts
- Verwendung von Blutverdünnern, die gemäß den aktuellen Richtlinien für EMR nicht abgesetzt wurden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Langweiliger blauer Defekt
Der Defekt nach endoskopischer Schleimhautresektion der großen, sich seitlich ausbreitenden Läsion des Dickdarms (20 mm oder mehr) ist blau und weist keine anderen Defektmerkmale auf (wie in der zweiten Gruppe beschrieben, „nicht langweiliger blauer Defekt“).
Das Blau ist das Ergebnis der submukosalen Injektion von Farbstoff (Indigokarmin), der zum Anheben von Läsionen vor Beginn der Resektion verwendet wird.
|
|
Nicht langweiliger blauer Defekt
Der Defekt nach endoskopischer Schleimhautresektion der großen, sich seitlich ausbreitenden Läsion des Dickdarms (20 mm oder mehr) ist nicht nur blau, sondern enthält auch andere Defektmerkmale, wie sichtbare Gefäße, Gefäßherniation, submuköses Fett, freiliegende Muskeln, faserige Bänder, submuköse Blutung usw nicht gefärbte Submukosa.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Defektmerkmale, die eine klinisch signifikante Post-EMR-Blutung vorhersagen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Um zu beurteilen, ob eines der Defektmerkmale klinisch signifikante Post-EMR-Blutungen vorhersagen kann
|
Tag des Eingriffs bis 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Defektmerkmale, die andere unerwünschte Ereignisse vorhersagen
Zeitfenster: Tag des Eingriffs bis 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Um zu beurteilen, ob eines der Defektmerkmale eine Perforation oder ein Wiederauftreten vorhersagen kann
|
Tag des Eingriffs bis 2 Wochen nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Bourke, MBBS, FRACP, WSLHD
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HREC/15/5/5.3 (4272)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Endoskopische Schleimhautresektion
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityAbgeschlossenHäufigkeit und Risikofaktoren des Low Anterior Resection SyndromsChina